Eficacia y seguridad de SUBLIVAC Phleum para la inmunoterapia de la alergia al polen de gramíneas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que firmaron el consentimiento informado.
2. Sujetos de ≥18 y ≤65 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Sujetos con al menos dos años de historia clínica de rinitis/rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas, con o sin asma concomitante (el asma debe estar controlada).
4. Sujetos con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >70 % del valor predicho medido durante la selección o documentado dentro de 1 año del inicio del estudio.
5. Sujetos con una prueba de punción cutánea (SPT) positiva (diámetro medio de la pápula de al menos 3 mm más grande que el control negativo; el control negativo debe ser
6. Sujetos con una IgE específica contra el polen de gramíneas superior o igual a 0,7 kilounidades (kU)/l evaluada durante la selección o un resultado positivo documentado obtenido en el plazo de 1 año antes de la selección.
7. Sujetos con un TSS de al menos 10/24 durante la prueba inicial de EEC (V2) en combinación con una puntuación evaluada por el personal de al menos 2/3 para dos síntomas objetivos de TSS (es decir, secreción nasal, estornudos u ojos rojos), durante la prueba inicial de EEC.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con síntomas clínicamente relevantes (esperados) en el momento de las evaluaciones EEC programadas en la visita 2 y la visita 6 debido a la sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha de al menos 3 mm más grande que el control negativo) y antecedentes de respuesta alérgica al alérgeno causante, a criterio del investigador.
2. Pacientes con asma inducida por polen de gramíneas.
3. Sujetos que no toleran el Baseline Challenge en el EEC.
4. Sujetos que recibieron inmunoterapia (SCIT o SLIT) con alérgenos de polen de gramíneas en los últimos 5 años.
5. Inmunoterapia (en curso) específica de alérgeno con cualquier alérgeno durante el período de estudio.
6. Sujetos con inmunoterapia específica de alérgeno sin éxito en los últimos 5 años (p. ej., pero no limitado a, inmunoterapia interrumpida prematuramente debido a incumplimiento, EA o falta de efecto terapéutico), a discreción del investigador.
7. Sujetos sometidos a terapia anti-IgE dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión y/o durante el estudio.
8. Sujetos que padecen trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren fármacos inmunosupresores.
9. Sujetos que padezcan neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna (excepto cánceres de piel de células basales localizados, siempre que hayan sido tratados adecuadamente y no hayan recidiva dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección) durante los 5 años anteriores a la selección.
10. Sujetos que padecen enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo de participar en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos a discreción de el Investigador.
11. Sujetos que tienen inflamación activa o infección de los órganos diana (nariz, ojos o vías respiratorias inferiores) en la Visita 1.
12. Sujetos que padecen enfermedades con una contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma).
13. Sujetos que reciben vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante la fase de dosificación.
14. Sujetos que reciben tratamiento con esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes de la visita 1 y/o durante el estudio.
15. Sujetos que reciben tratamiento con β-bloqueantes sistémicos o locales en cualquier momento durante el estudio.
16. Sujetos que participaron en un estudio clínico en los últimos 3 meses (p. nuevo fármaco en investigación o biológico) o en los últimos 30 días (p. fármaco bioequivalente), a criterio del Investigador.
17. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o utilizando medidas anticonceptivas inadecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas serán: abstinencia sexual; anticonceptivos orales, parches transdérmicos o inyección de depósito de un fármaco de progestágeno (comenzando al menos 4 semanas antes del medicamento en investigación). administración del producto (IMP)); método de doble barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida; dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante o anillo vaginal (colocado al menos 4 semanas antes de la administración de IMP); o esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de que la mujer ingrese al ensayo y sea la única pareja sexual de esa mujer.
18. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año antes del inicio del estudio.
19. Sujetos con cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección.
20. Sujetos que carecen de cooperación o cumplimiento, a juicio del investigador.
21. Sujetos que padecen trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
22. Sujetos que sean empleados de la organización de investigación patrocinadora o contratada y/o parientes de primer grado o socios del investigador (principal).