Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von SUBLIVAC Phleum zur Immuntherapie der Gräserpollenallergie

7. August 2019 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie mit SUBLIVAC FIX Phleum Pratense bei Graspollenallergikern mit IgE-vermittelter saisonaler ARC

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und ein Dosis-Wirkungs-Signal unter Verwendung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) zu demonstrieren, basierend auf Belastungen mit Gräserpollen in einer Umweltexpositionskammer (EEC), gefolgt von einer Schätzung der minimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Phleum (SP) nach 10-monatiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Die Studie hat 4 Behandlungsgruppen: 3 verschiedene Dosierungen von SP und Placebo werden getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs mit SP wurde entwickelt, um drei verschiedene Konzentrationen von SUBLIVAC FIX Phleum (SP) zu testen, die 3 Dosen (10.000 AUN/ml; 40.000 AUN/ml; 80.000 AUN/ml) und Placebo umfassen, um eine Dosiswirkung zu demonstrieren Signal und um die minimale effektive Dosis von SP abzuschätzen. Die Studie wird in der Zielpopulation von Probanden mit saisonaler Allergie in einem vollständig validierten Environmental Exposure Chamber (EEC)-System durchgeführt. Das EEC-System ist eine Einrichtung, die eine zeitliche Einheitlichkeit der Exposition von Subjekten gegenüber luftübertragenen Allergenen (Pollen) aufweist. Die Verwendung des EEC stellt die Exposition gegenüber relativ konstanten Allergenkonzentrationen sicher. Diese Einrichtung wurde in einer Reihe von Immuntherapiestudien verwendet und ist ein verbessertes Herausforderungsmodell für AR im Vergleich zum zuvor verwendeten nasalen Provokationstest. Die Behandlungsdauer dieser Studie wird auf 10 Monate verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, ON L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit mindestens zweijähriger klinischer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis durch Gräserpollen mit oder ohne begleitendes Asthma (Asthma muss kontrolliert werden).
  4. Probanden mit einem forcierten Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Werts, gemessen während des Screenings oder dokumentiert innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
  5. Probanden mit einem positiven Haut-Prick-Test (SPT) (mittlerer Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte sein
  6. Probanden mit einem Gräserpollen-spezifischen IgE von mindestens 0,7 Kiloeinheiten (kU)/l, das während des Screenings bestimmt wurde, oder einem dokumentierten positiven Ergebnis, das innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erzielt wurde.
  7. Probanden mit einem TSS von mindestens 10/24 während der Baseline-EEC-Challenge (V2) in Kombination mit einer vom Personal bewerteten Punktzahl von mindestens 2/3 für zwei objektive TSS-Symptome (d. h. laufende Nase, Niesen oder rote Augen), während der Baseline-EEC-Challenge.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen zum Zeitpunkt der geplanten EEC-Bewertungen bei Visite 2 und Visite 6 aufgrund einer gleichzeitigen Sensibilisierung, d. h. positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle) und einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen zum verursachenden Allergen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  2. Patienten mit Gräserpollen-induziertem Asthma.
  3. Probanden, die die Baseline Challenge im EEC nicht tolerieren können.
  4. Probanden, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Gräserpollenallergenen erhalten haben.
  5. (Laufende) allergenspezifische Immuntherapie mit einem oder mehreren Allergenen während des Studienzeitraums.
  6. Patienten mit erfolgloser allergenspezifischer Immuntherapie innerhalb der letzten 5 Jahre (z. B. vorzeitig beendete Immuntherapie aufgrund von Nichteinhaltung, UE oder fehlender therapeutischer Wirkung) nach Ermessen des Prüfarztes.
  7. Probanden, die sich innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme und / oder während der Studie einer Anti-IgE-Therapie unterziehen.
  8. Personen, die an schweren Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen leiden, die immunsuppressive Medikamente erfordern.
  9. Probanden, die während 5 Jahren vor dem Screening an aktiven Malignomen oder anderen bösartigen Erkrankungen leiden (mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut, solange sie angemessen behandelt wurden und innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch kein Wiederauftreten zeigen).
  10. Probanden, die an schweren unkontrollierten Krankheiten leiden, die das Risiko für die Teilnahme an der Studie erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen nach Ermessen von der Ermittler.
  11. Patienten mit aktiver Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) bei Besuch 1.
  12. Personen, die an Krankheiten leiden, bei denen die Verwendung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. Hyperthyreose, Glaukom).
  13. Probanden, die innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während der Aufdosierungsphase geimpft werden.
  14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und/oder während der Studie eine Behandlung mit systemischen Steroiden erhalten.
  15. Probanden, die jederzeit während der Studie mit systemischen oder lokalen β-Blockern behandelt werden.
  16. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen haben (z. neues Prüfpräparat oder biologisch) oder innerhalb der letzten 30 Tage (z. bioäquivalentes Medikament), nach Ermessen des Prüfarztes.
  17. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind: sexuelle Abstinenz; orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (beginnend mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments Produkt (IMP)-Verabreichung); Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus spermizides Mittel; Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS), Implantat oder Vaginalring (mindestens 4 Wochen angelegt vor der IMP-Verabreichung) oder die Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie und ist der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin.
  18. Probanden, die im letzten Jahr vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch hatten.
  19. Probanden mit klinisch relevanten abnormalen Laborparametern beim Screening.
  20. Subjekte, denen es an Kooperation oder Compliance mangelt, wie vom Ermittler beurteilt.
  21. Personen, die an schweren psychiatrischen, psychologischen oder neurologischen Störungen leiden.
  22. Probanden, die Mitarbeiter des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation und/oder Verwandte oder Partner des ersten Grades des (Haupt-)Untersuchers sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 Probanden erhielten sublingual Placebo (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml). Die Probanden beginnen mit einem Tropfen und fügen jeden aufeinanderfolgenden Tag einen Tropfen hinzu, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen pro Tag erreicht ist. Die nächste Behandlung mit Erhaltungsdosis wird über 10 Monate fortgesetzt.
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublinguale tägliche Verabreichung
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10.000 AUN/ml
42 Probanden erhielten SUBLIVAC FIX Phleum Pratense (10.000 AUN/ml) sublingual. Die Probanden beginnen mit einem Tropfen und fügen jeden aufeinanderfolgenden Tag einen Tropfen hinzu, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen pro Tag erreicht ist. Die nächste Behandlung mit Erhaltungsdosis wird über 10 Monate fortgesetzt.
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublinguale tägliche Verabreichung
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40.000 AUN/ml
40 Probanden erhielten SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40.000 AUN/ml sublingual. Die Probanden beginnen mit einem Tropfen und fügen jeden aufeinanderfolgenden Tag einen Tropfen hinzu, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen pro Tag erreicht ist. Die nächste Behandlung mit Erhaltungsdosis wird über 10 Monate fortgesetzt.
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublinguale tägliche Verabreichung
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80.000 AUN/ml
40 Probanden erhielten SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80.000 AUN/ml sublingual. Die Probanden beginnen mit einem Tropfen und fügen jeden aufeinanderfolgenden Tag einen Tropfen hinzu, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen pro Tag erreicht ist. Die nächste Behandlung mit Erhaltungsdosis wird über 10 Monate fortgesetzt.
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublinguale tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtsymptom-Score (TSS) nach 10-monatiger Behandlung (Besuch 6) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 10 Monate nach Behandlungsbeginn (Basislinie – Besuch 2)
Der primäre Endpunkt war der TSS nach 10 Behandlungsmonaten (bei Visite 6). Der mittlere TSS bei Visite 6 wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden TSS-Scores zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der Belastung durch die Environmental Exposure Chamber (EEC) bei Visite 6 berechnet. TSS wurde als Summe der individuellen Scores für acht nasale und nicht-nasale Symptome (Rhinorrhoe, Kongestion, Niesen, Juckreiz, juckende/knirschende Augen, tränende/wässrige Augen, rote/brennende Augen und Ohren-/Gaumenjucken). Jedes der acht Symptome wurde auf einer Skala von 0–3 wie folgt bewertet: 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Bereich von TSS reicht von 0 bis 24 Einheiten auf einer Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband. Eine negative Veränderung des TSS zwischen Studienbeginn und Visite 6 wurde erwartet (verringerte Symptome), eine negativere Veränderung bei Visite 6 gegenüber Studienbeginn bedeutet ein besseres Ergebnis der Studie.
10 Monate nach Behandlungsbeginn (Basislinie – Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 10-monatiger Behandlung (Besuch 6)
Zeitfenster: 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Die Veränderung vom Ausgangswert des mittleren TSS bei Besuch 6. Die Basislinie wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TSS-Ergebnisse zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der Belastung durch die Environmental Exposure Chamber (EEC) bei Besuch 2 berechnet. Der Bereich der TSS reicht von 0 bis 24 Einheiten auf einer Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband. Eine negative Veränderung des TSS zwischen Studienbeginn und Visite 6 wurde erwartet (verringerte Symptome), eine negativere Veränderung bei Visite 6 gegenüber Studienbeginn bedeutet ein besseres Ergebnis der Studie.
10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Veränderung des mittleren Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 5-monatiger Behandlung (Besuch 4)
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Die Veränderung des mittleren TSS bei Besuch 4 gegenüber dem Ausgangswert. Der mittlere TSS bei Besuch 4 wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der Belastung durch die Umweltexpositionskammer (EEC) bei Besuch 4 berechnet Die Grundlinie wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der EEC-Herausforderung bei Besuch 2 berechnet. Der Bereich der TSS reicht von 0 bis 24 Einheiten auf einer Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband. Eine negative Änderung des TSS zwischen Ausgangswert und Visite 4 wurde erwartet (verringerte Symptome), eine negativere Änderung bei Visite 4 im Vergleich zu Ausgangswerten stellt ein besseres Ergebnis der Studie dar. Je höher die Punktzahl, desto schwerere Symptome erleidet ein Proband.
5 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Veränderung des mittleren nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) nach 10 Monaten Behandlung (Besuch 6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Die Veränderung des mittleren TNSS vom Ausgangswert bei Visite 6. Der mittlere TNSS bei Besuch 6 wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TNSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der EEC-Challenge bei Besuch 6 berechnet. Die Baseline wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TNSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der Belastung durch die Environmental Exposure Chamber (EEC) bei Besuch 2 berechnet. TNSS wird als Summe der Einzelwerte für vier nasale Symptome (laufende Nase) berechnet , Verstopfung, juckende Nase und Niesen). Jedes der vier Symptome wird auf einer Skala von 0-3 wie folgt bewertet: 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und 3, schwer. Der Bereich von TNSS reicht von 0 bis 12 Einheiten auf einer Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband. Eine negative Veränderung des TNSS zwischen Baseline und Visite 6 wurde erwartet (verringerte Symptome), eine negativere Veränderung bei Visite 6 gegenüber Baseline bedeutet ein besseres Ergebnis der Studie.
10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Veränderung des mittleren nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) nach 5-monatiger Behandlung (Besuch 4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Die Veränderung des mittleren TNSS bei Besuch 4 gegenüber dem Ausgangswert. Der mittlere TNSS bei Besuch 4 wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TNSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn der Belastung durch die Environmental Exposure Chamber (EEC) bei Besuch 4 berechnet Die Grundlinie wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden TNSS zwischen 1 und 6 Stunden nach Beginn während der EEC-Provokation bei Besuch 2 berechnet. TNSS wird als Summe der Einzelwerte für vier nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase) berechnet , Niesen). Jedes der vier Symptome wird auf einer Skala von 0-3 wie folgt bewertet: 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und 3, schwer. Der Bereich von TNSS reicht von 0 bis 12 Einheiten auf einer Skala. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband. Eine negative Veränderung des TSS zwischen Studienbeginn und Visite 6 wurde erwartet (verringerte Symptome), eine negativere Veränderung bei Visite 4 gegenüber Studienbeginn bedeutet ein besseres Ergebnis der Studie.
5 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (TSS zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Mittlere kombinierte Symptom- und Medikations-Scores (CSMS) während der Gräserpollensaison.
Zeitfenster: während der Gräserpollensaison: geschätzt zwischen 6 und 10 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Besuch 2
Die mittlere CSMS wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden täglichen CSMS während der Gräserpollensaison berechnet. Probanden, die nicht mindestens 75 % ihrer Tagebuchdaten vervollständigt haben, und Probanden, die während der eigentlichen Gräserpollensaison länger als 7 Tage im Urlaub außerhalb der Region waren, werden von der Analyse ausgeschlossen. Das tägliche CSMS wird gemäß der Definition des EAACI-Positionspapiers berechnet. Die eigentliche Gräserpollensaison würde am ersten von 3 aufeinander folgenden Tagen mit einer Gräserpollenzahl ≥ 10 ppm3 pro 24 Stunden beginnen und die Saison würde am ersten von 3 aufeinander folgenden Tagen mit einer Gräserpollenzahl < 10 ppm3 pro 24 Stunden enden . Die definierte Pollensaison könnte aus mehreren separaten Perioden bestehen, die dieser Definition entsprechen. Das CSMS hat einen Bereich von 0 bis 6 und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegendere Symptome erfährt ein Proband.
während der Gräserpollensaison: geschätzt zwischen 6 und 10 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Besuch 2
Veränderung der Serumspiegel des spezifischen Immunglobulins (IgE) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten (Besuch 4) und 10 Monaten (Besuch 6) der Behandlung
Zeitfenster: 5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgE zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Veränderungen der Serum-spezifischen Immunglobulinspiegel (IgE) gegenüber dem Ausgangswert nach 5-monatiger Behandlung (Besuch 4) und nach 10-monatiger Behandlung (Besuch 6). Die Messungen bei Besuch 1 werden als Basislinie verwendet.
5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgE zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Verabreichung)
Veränderung der Serumspiegel des spezifischen Immunglobulins (IgG) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten (Besuch 4) und 10 Monaten (Besuch 6) der Behandlung
Zeitfenster: 5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgG zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Veränderungen der Serum-spezifischen Immunglobulinspiegel (IgG ATG, IgG AP1 und IgG AP5) gegenüber dem Ausgangswert nach 5-monatiger Behandlung (Besuch 4) und nach 10-monatiger Behandlung (Besuch 6). Die Messungen bei Besuch 1 werden als Basislinie verwendet.
5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgG zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Veränderung der Serum-spezifischen Immunglobulinspiegel (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten (Besuch 4) und 10 Monaten (Besuch 6) der Behandlung
Zeitfenster: 5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgG4 zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)
Veränderungen der Serum-spezifischen Immunglobulinspiegel (IgG4 ATG, IgG4 AP1 und IgG4 AP5) gegenüber dem Ausgangswert nach 5-monatiger Behandlung (Besuch 4) und nach 10-monatiger Behandlung (Besuch 6). Die Messungen bei Besuch 1 werden als Basislinie verwendet.
5 und 10 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum ersten Behandlungstag (IgG4 zu Studienbeginn, gemessen bei Besuch 2, vor IMP-Injektion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der lokalen Reaktionen
Zeitfenster: Fortlaufend während 10 Monaten Behandlungszeitraum

Gesamtzahl und Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) lokaler Reaktionen (angegeben als TEAE) in den aktiven Behandlungsgruppen und der Placebo-Behandlungsgruppe.

Intensitätsabstufung:

Leicht: Bewusstsein der Symptome, aber leicht toleriert, keine Störung der normalen Aktivitäten.

Mäßig: Unbehagen genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen. Schwer: Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Fortlaufend während 10 Monaten Behandlungszeitraum
Anzahl und Schweregrad systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Fortlaufend während 10 Monaten Behandlungszeitraum

Gesamtzahl und Schweregrad (Grad I, Grad II oder Grad III) der systemischen Reaktionen in den aktiven Behandlungsgruppen und der Placebo-Behandlungsgruppe. Die Einstufung erfolgte nach dem Einstufungssystem der World Allergy Organization:

Grad 0: Keine Symptome oder nicht mit der Immuntherapie zusammenhängende Symptome Grad I: Leichte systemische Reaktionen, Symptome: lokalisierte Urtikaria, Rhinitis oder leichtes Asthma (PF < 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) Grad II: Mäßige systemische Reaktionen, Symptome: Langsamer Beginn (> 15 min) von generalisierter Urtikaria und/oder mittelschwerem Asthma (PF < 40 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) Grad III: Schwere (nicht lebensbedrohliche) systemische Reaktionen, Symptome: Schneller Beginn (40 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) Grad IV: Anaphylaktischer Schock , Symptome: Sofortige evozierte Reaktion von Juckreiz, Flush, Erythem, generalisierte Urtikaria, Stridor (Angioödem), sofortiges Asthma, Hypotonie usw.
Fortlaufend während 10 Monaten Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Couroux, MD, Inflamax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP/0047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur SUBLIVAC FIX Phleum Prat.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren