评估早期类风湿性关节炎成人免疫特征变化的研究
2020年8月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、头对头、单盲研究，以评估皮下阿巴西普联合甲氨蝶呤治疗与皮下阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗对未患生物疾病的早期类风湿性关节炎成人的免疫谱变化-改良抗风湿药
本研究的目的是检查免疫细胞和蛋白质的变化，以响应两种批准的类风湿性关节炎 (RA) 疗法的治疗，即阿巴西普与阿达木单抗，两者均与甲氨蝶呤联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- Essex County Medical Society
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Mexico D.F.、墨西哥、06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Rheumatology
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Aa Mrc Llc
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 入组前不超过 12 个月的 RA 症状
- 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年 RA 分类标准
- 在随机分组前用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 12 周，口服稳定剂量至少 4 周，受试者必须随机分配口服甲氨蝶呤的最大耐受剂量（每周最少 15 毫克，最多 25 毫克），如果受试者不能耐受更高剂量，则允许 MTX 剂量 < 15 mg/周但≥ 7.5 mg/周
- 至少有 3 个触痛关节和 3 个肿胀关节
- 抗环瓜氨酸肽 (CCP) > 正常和阳性类风湿因子上限的 3 倍
排除标准：
- 其他自身免疫性疾病史（如牛皮癣、系统性狼疮、红斑病等）
- 既往使用过甲氨蝶呤以外的非生物疗法
- 先前使用过生物制剂和靶向合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 疗法
- 患有慢性或近期急性严重感染的受试者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
阿巴西普单盲治疗期
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其他名称：
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有源比较器：治疗B
阿达木单抗单盲治疗期
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：处理C
阿巴西普累积治疗期
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件百分比 (AE)
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过 AE 的参与者百分比
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最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过 SAE 的参与者百分比
|
最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
|
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因不良事件导致停药 (AEsDc) 的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过 (AEsDc) 的参与者百分比
|
最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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导致停药的严重不良事件百分比 (SAEsDc)
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过 (SAEsDc) 的参与者百分比
|
最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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药物相关不良事件 (DRAE) 的百分比
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过 DRAE 的参与者百分比
|
最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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药物相关严重不良事件 (DRSAE) 的百分比
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
|
经历过 DRSAE 的参与者百分比
|
最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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死亡人数
大体时间：最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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经历过死亡的参与者人数
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最后一次给药后最多 85 天，大约 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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