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Studie zur Bewertung von Veränderungen im Immunprofil bei Erwachsenen mit früher rheumatoider Arthritis

19. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, einfach verblindete Kopf-an-Kopf-Studie zur Bewertung von Veränderungen im Immunprofil als Reaktion auf die Behandlung mit subkutanem Abatacept in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu subkutanem Adalimumab in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit früher rheumatoider Arthritis, die keine biologischen Erkrankungen haben -Modifizierende Antirheumatika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in Immunzellen und Proteinen als Reaktion auf die Behandlung mit zwei zugelassenen Therapien für rheumatoide Arthritis (RA), Abatacept versus Adalimumab, zu untersuchen, beide in Kombination mit Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • RA-Symptome nicht länger als 12 Monate vor der Einschreibung
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 zur Klassifizierung von RA
  • Die Probanden wurden vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang mit Methotrexat (MTX) mit einer stabilen oralen Dosis für mindestens 4 Wochen behandelt. Sie müssen randomisiert die maximal verträgliche Dosis oralen Methotrexats wählen (mindestens 15 mg und höchstens 25 mg pro Woche). Eine MTX-Dosis < 15 mg/Woche, aber ≥ 7,5 mg/Woche ist zulässig, wenn die Probanden höhere Dosen nicht vertragen
  • Mindestens 3 empfindliche und 3 geschwollene Gelenke
  • Antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) > 3X der Obergrenze des normalen und positiven Rheumafaktors

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus, Erythematodes usw.)
  • Vorherige Anwendung einer anderen nichtbiologischen Therapie als Methotrexat
  • Vorherige Anwendung einer Therapie mit biologischen und gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD).
  • Personen mit chronischer oder kürzlich aufgetretener akuter schwerer Infektion

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Abatacept-Einzelblind-Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Behandlung B
Adalimumab Single-Blind-Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Behandlung C
Kumulative Abatacept-Behandlungsdauer
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein SAEs aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten (AEsDc)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein (AEsDc) aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen (SAEsDc)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein (SAEsDc) aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der drogenbedingten unerwünschten Ereignisse (DRAEs)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein DRAE aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz drogenbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (DRSAEs)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein DRSAEs aufgetreten ist
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
bis zu 85 Tage nach der letzten Dosis, etwa 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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