Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmiany w profilu odpornościowym u dorosłych z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane bezpośrednie badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające zmiany w profilu odpornościowym w odpowiedzi na leczenie podskórnym abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z podskórnym adalimumabem w skojarzeniu z metotreksatem u dorosłych z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie występowała choroba biologiczna - Modyfikacja leków przeciwreumatycznych

Celem tego badania jest zbadanie zmian w komórkach odpornościowych i białkach w odpowiedzi na leczenie dwiema zatwierdzonymi terapiami reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), abataceptem i adalimumabem, obie podawane w skojarzeniu z metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy RZS nie dłużej niż 12 miesięcy przed rejestracją
  • Poznaj kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 dotyczące klasyfikacji RZS
  • leczeni metotreksatem (MTX) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, stabilną dawką doustną przez co najmniej 4 tygodnie, pacjenci muszą randomizować maksymalną tolerowaną dawkę doustnego metotreksatu (minimum 15 mg i maksimum 25 mg na tydzień), dawka MTX < 15 mg/tydzień, ale ≥ 7,5 mg/tydzień jest dozwolona, ​​jeśli pacjenci nie tolerują większych dawek
  • Co najmniej 3 delikatne i 3 opuchnięte stawy
  • Antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) > 3X górna granica prawidłowego i dodatniego czynnika reumatoidalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób autoimmunologicznych (np. Łuszczyca, toczeń układowy, rumieniowaty itp.)
  • Wcześniejsze stosowanie terapii niebiologicznej innej niż metotreksat
  • Wcześniejsze stosowanie biologicznych i ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
  • Osoby z przewlekłą lub niedawno ostrą poważną infekcją

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Okres leczenia Abatacept w pojedynczej ślepej próbie
Lek: Metotreksat
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Leczenie B
Okres leczenia adalimumabem w pojedynczej ślepej próbie
Lek: Metotreksat
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Leczenie
Skumulowany okres leczenia abataceptem
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli SAE
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (AEsDc)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli (AEsDc)
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (SAEsDc)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli (SAEsDc)
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (DRAE)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli DRAE
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (DRSAE)
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły DRSAE
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci
do 85 dni po ostatniej dawce, około 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj