초기 류마티스 관절염이 있는 성인의 면역 프로필 변화를 평가하기 위한 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
생물학적 질병에 경험이 없는 초기 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 피하 아달리무맙 병용 요법과 메토트렉세이트 병용 요법에 대한 면역 프로필의 변화를 평가하기 위한 무작위, 일대일, 단일 맹검 연구 - 항류마티스 약물 수정
이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA)에 대해 승인된 두 가지 치료법(아바타셉트 대 아달리무맙)을 메토트렉세이트와 병용하여 치료했을 때 면역 세포와 단백질의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico D.F., 멕시코, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Rheumatology
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Aa Mrc Llc
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 등록 전 12개월 이내의 RA 증상
- 류머티즘에 대한 미국 류마티스 대학/유럽 리그(ACR/EULAR) 2010 RA 분류 기준 충족
- 최소 4주 동안 안정적인 경구 투여량으로 무작위 배정 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료받은 피험자는 최대 허용 경구 메토트렉세이트 투여량(주당 최소 15mg 및 최대 25mg)에 대해 무작위 배정해야 합니다. MTX의 용량 < 15mg/주이지만 피험자가 더 높은 용량에 내약하지 않는 경우 ≥ 7.5mg/주도 허용됩니다.
- 최소 3개의 압통 및 3개의 부은 관절
- Anti-cyclic citrullinated peptide (CCP)> 정상 및 양성 류마티스 인자의 상한치의 3배
제외 기준:
- 다른 자가면역 질환(예: 건선, 전신성 루푸스, 홍반 등)의 병력
- 메토트렉세이트 이외의 비 생물학적 요법의 사전 사용
- 생물학적 및 표적 합성 항류마티스 약물(DMARD) 요법의 사전 사용
- 만성 또는 최근 급성 심각한 감염이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
아바타셉트 단일 맹검 치료 기간
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다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 B
아달리무맙 단일 눈가림 치료 기간
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 C
아바타셉트 누적 치료 기간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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AE를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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SAE를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율(AEsDc)
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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(AEsDc)를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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중단으로 이어지는 심각한 부작용의 비율(SAEsDc)
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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(SAEsDc)를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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약물 관련 부작용(DRAE)의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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DRAE를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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약물 관련 심각한 부작용(DRSAE)의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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DRSAE를 경험한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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사망자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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죽음을 경험한 참가자 수
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마지막 투여 후 최대 85일, 약 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한