Vizsgálat a korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek immunprofiljának változásainak felmérésére
2020. augusztus 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, fejtől-fejig végzett, egy-vak vizsgálat az immunprofil változásainak felmérésére a szubkután abatacept metotrexáttal kombinációban adott kezelésre, szemben a szubkután adalimumab metotrexáttal kombinációban adott, korai napatológiai ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél - Módosító reumaellenes szerek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az immunsejtekben és fehérjékben bekövetkezett változásokat a rheumatoid arthritis (RA) két jóváhagyott terápiájával, az abatacepttel szemben az adalimumabbal, mindkettőt metotrexáttal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Aa Mrc Llc
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Mexikó, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Az RA tünetei a beiratkozás előtt legfeljebb 12 hónapig
- Teljesítse az American College of Rheumatology/Európai Reumaellenes Liga (ACR/EULAR) 2010. évi kritériumait az RA besorolásához
- A véletlen besorolást megelőzően legalább 12 hétig metotrexáttal (MTX) kezelt, legalább 4 hétig tartó, stabil orális dózissal, az alanyokat véletlenszerűen kell kiválasztani az orális metotrexát maximális tolerálható dózisára (heti minimum 15 mg és maximum 25 mg), 15 mg/hét alatti, de ≥ 7,5 mg/hét MTX adag megengedett, ha az alanyok nem tolerálják a nagyobb dózisokat
- Legalább 3 érzékeny és 3 duzzadt ízület
- Anticiklikus citrullinált peptid (CCP) > 3-szorosa a normál felső határának és pozitív rheumatoid faktor
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun betegségek anamnézisében (pl. pikkelysömör, szisztémás lupus, erythematosus stb.)
- A metotrexáttól eltérő, nem biológiai terápia korábbi alkalmazása
- Biológiai és célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) korábbi alkalmazása
- Krónikus vagy közelmúltban akut súlyos fertőzésben szenvedő alanyok
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Abatacept Single Blind kezelési időszak
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Adalimumab egyszeri vak kezelési időszak
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
Abatacept kumulatív kezelési időszak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események százalékos aránya (AE)
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-t tapasztaltak
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tapasztaltak súlyos károsodást
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a leállításhoz vezettek (AESDc)
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik (AESDc) tapasztaltak
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
A leállításhoz vezető súlyos nemkívánatos események százalékos aránya (SAEsDc)
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik (SAEsDc) tapasztaltak
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások (DRAE) százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DRAES-t tapasztaltak
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások (DRSAE) százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DRSAE-t tapasztaltak
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
A halált átélt résztvevők száma
|
legfeljebb 85 nappal az utolsó adag után, körülbelül 40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Adalimumab
- Metotrexát
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM101-567
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .