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Estudio para evaluar los cambios en el perfil inmunológico en adultos con artritis reumatoide temprana

19 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, comparativo, simple ciego para evaluar los cambios en el perfil inmunitario en respuesta al tratamiento con abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato versus adalimumab subcutáneo en combinación con metotrexato en adultos con artritis reumatoide temprana que no han padecido enfermedades biológicas -Fármacos Antirreumáticos Modificadores

El propósito de este estudio es examinar los cambios en las células y proteínas inmunitarias en respuesta al tratamiento con dos terapias aprobadas para la artritis reumatoide (AR), abatacept versus adalimumab, ambos administrados en combinación con metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
  • México
      • Mexico D.F., México, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de AR durante no más de 12 meses antes de la inscripción
  • Cumplir con los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para la clasificación de la AR
  • Tratados con metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización con una dosis oral estable durante al menos 4 semanas, los sujetos deben aleatorizarse con la dosis máxima tolerada de metotrexato oral (mínimo de 15 mg y máximo de 25 mg por semana), Se permite una dosis de MTX < 15 mg/semana pero ≥ 7,5 mg/semana si los sujetos son intolerantes a dosis más altas
  • Al menos 3 articulaciones sensibles y 3 inflamadas
  • Péptido anticíclico citrulinado (PCC) > 3 veces el límite superior del factor reumatoide normal y positivo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes (p. ej., psoriasis, lupus sistémico, eritematoso, etc.)
  • Uso previo de terapia no biológica distinta del metotrexato
  • Uso previo de terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) biológicos y sintéticos dirigidos
  • Sujetos con infección grave aguda crónica o reciente

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Período de tratamiento simple ciego con abatacept
Droga: Metotrexato
Droga: Abatacept
Otros nombres:
  • Orencia
Comparador activo: Tratamiento B
Período de tratamiento simple ciego de adalimumab
Droga: Metotrexato
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Droga: Abatacept
Otros nombres:
  • Orencia
Comparador activo: Tratamiento C
Período acumulativo de tratamiento con abatacept
Droga: Abatacept
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un SAE
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción (AEsDc)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un (AEsDc)
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de eventos adversos graves que conducen a la interrupción (SAEsDc)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un (SAEsDc)
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de eventos adversos relacionados con medicamentos (DRAE)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un DRAE
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de eventos adversos graves relacionados con medicamentos (DRSAE)
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un DRSAE
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas
Número de participantes que experimentaron la muerte
hasta 85 días después de la última dosis, aproximadamente 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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