Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere endringer i immunprofilen hos voksne med tidlig revmatoid artritt

19. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, head-to-head, enkeltblindet studie for å vurdere endringer i immunprofilen som respons på behandling med subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat versus subkutan adalimumab i kombinasjon med metotreksat hos voksne med tidlig revmatoid artritt som er naive for sykdom. -Modifisering av antirevmatiske legemidler

Formålet med denne studien er å undersøke endringer i immunceller og proteiner som respons på behandling med to godkjente terapier for revmatoid artritt (RA), abatacept versus adalimumab, begge gitt i kombinasjon med metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på RA i ikke mer enn 12 måneder før påmelding
  • Møt American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier for klassifisering av RA
  • Behandlet med metotreksat (MTX) i minst 12 uker før randomisering med en stabil oral dose i minst 4 uker, må forsøkspersonene randomisere på den maksimalt tolererte dosen av oral metotreksat (minimum 15 mg og maksimum 25 mg per uke). dose MTX < 15 mg/uke, men ≥ 7,5 mg/uke er tillatt dersom forsøkspersoner er intolerante overfor høyere doser
  • Minst 3 ømme og 3 hovne ledd
  • Antisyklisk sitrullinert peptid (CCP) > 3X øvre grense for normal og positiv revmatoid faktor

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre autoimmune sykdommer (f.eks. psoriasis, systemisk lupus, erythematosus, etc)
  • Tidligere bruk av annen ikke-biologisk behandling enn metotreksat
  • Tidligere bruk av biologiske og målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) terapi
  • Personer med kronisk eller nylig akutt alvorlig infeksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Abatacept Single Blind Behandlingsperiode
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Abatacept
Andre navn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Behandling B
Adalimumab Single Blind Behandlingsperiode
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: Abatacept
Andre navn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Behandling C
Abatacept kumulativ behandlingsperiode
Legemiddel: Abatacept
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde en AE
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde SAE
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering (AEsDc)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde en (AEsDc)
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Prosentandel av alvorlige uønskede hendelser som fører til seponering (SAEsDc)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde en (SAEsDc)
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Prosentandel av narkotikarelaterte bivirkninger (DRAE)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde en DRAEs
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Prosentandel av narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (DRSAE)
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Andel av deltakerne som opplevde DRSAE
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Antall dødsfall
Tidsramme: opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker
Antall deltakere som opplevde Døden
opptil 85 dager etter siste dose, ca. 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere