Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om veranderingen in het immuunsysteemprofiel te beoordelen bij volwassenen met vroege reumatoïde artritis

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, head-to-head, enkelblinde studie om veranderingen in het immuunsysteemprofiel te beoordelen als reactie op behandeling met subcutane abatacept in combinatie met methotrexaat versus subcutane adalimumab in combinatie met methotrexaat bij volwassenen met vroege reumatoïde artritis die naïef zijn voor biologische ziekte -Aanpassing van antireumatische medicijnen

Het doel van deze studie is om veranderingen in immuuncellen en eiwitten te onderzoeken als reactie op behandeling met twee goedgekeurde therapieën voor reumatoïde artritis (RA), abatacept versus adalimumab, beide gegeven in combinatie met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van RA gedurende niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Maak kennis met de criteria van American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 voor classificatie van RA
  • Behandeld met methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie met een stabiele orale dosis gedurende ten minste 4 weken. Proefpersonen moeten randomiseren op de maximaal getolereerde dosis oraal methotrexaat (minimaal 15 mg en maximaal 25 mg per week), dosis MTX < 15 mg/week maar ≥ 7,5 mg/week is toegestaan ​​als proefpersonen hogere doses niet verdragen
  • Minstens 3 gevoelige en 3 gezwollen gewrichten
  • Anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) > 3x de bovengrens van normaal en positieve reumafactor

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere auto-immuunziekten (bijv. Psoriasis, systemische lupus, erythematosus, enz.)
  • Eerder gebruik van niet-biologische therapie anders dan methotrexaat
  • Eerder gebruik van biologische en gerichte synthetische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD) therapie
  • Proefpersonen met een chronische of recente acute ernstige infectie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Abatacept enkelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Behandeling B
Adalimumab enkelblinde behandelingsperiode
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Behandeling C
Abatacept cumulatieve behandelperiode
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een AE heeft ervaren
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een SAE heeft meegemaakt
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting (AEsDc)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een (AEsDc)
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage ernstige ongewenste voorvallen dat leidt tot stopzetting (SAEsDc)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een (SAEsDc)
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (DRAE's)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een DRAE heeft ervaren
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (DRSAE's)
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Percentage deelnemers dat een DRSAE heeft meegemaakt
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Aantal doden
Tijdsspanne: tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken
Aantal deelnemers dat Death heeft ervaren
tot 85 dagen na de laatste dosis, ongeveer 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren