Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i immunprofilen hos voksne med tidlig reumatoid arthritis

19. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, hoved-til-hoved, enkeltblindet undersøgelse for at vurdere ændringer i immunprofilen som reaktion på behandling med subkutan abatacept i kombination med methotrexat versus subkutan adalimumab i kombination med methotrexat hos voksne med tidlig reumatoid arthritis, der er naive over for sygdom. -Modificering af antirheumatiske lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i immunceller og proteiner som respons på behandling med to godkendte terapier for reumatoid arthritis (RA), abatacept versus adalimumab, begge givet i kombination med methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på RA i ikke mere end 12 måneder før tilmelding
  • Mød American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier for klassificering af RA
  • Behandlet med Methotrexat (MTX) i mindst 12 uger før randomisering med en stabil oral dosis i mindst 4 uger, skal forsøgspersonerne randomisere på den maksimalt tolererede dosis af oral methotrexat (minimum 15 mg og maksimum 25 mg pr. uge). dosis af MTX < 15 mg/uge, men ≥ 7,5 mg/uge er tilladt, hvis forsøgspersoner er intolerante over for højere doser
  • Mindst 3 ømme & 3 hævede led
  • Anticyklisk citrullineret peptid (CCP) > 3X den øvre grænse for normal og positiv reumatoid faktor

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre autoimmune sygdomme (f.eks. psoriasis, systemisk lupus, erythematosus osv.)
  • Tidligere brug af anden ikke-biologisk behandling end methotrexat
  • Forudgående brug af biologisk og målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARD) terapi
  • Personer med kronisk eller nylig akut alvorlig infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Abatacept Single Blind Behandlingsperiode
Medicin: Methotrexat
Medicin: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: Behandling B
Adalimumab enkelt blind behandlingsperiode
Medicin: Methotrexat
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: Behandling C
Abatacept kumulativ behandlingsperiode
Medicin: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en AE
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en SAE
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse (AEsDc)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en (AEsDc)
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af alvorlige bivirkninger, der fører til seponering (SAEsDc)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en (SAEsDc)
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af lægemiddelrelaterede bivirkninger (DRAE'er)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en DRAEs
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af narkotikarelaterede alvorlige hændelser (DRSAE'er)
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en DRSAE
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger
Antal deltagere, der oplevede Døden
op til 85 dage efter sidste dosis, ca. 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner