Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn v imunitním profilu u dospělých s časnou revmatoidní artritidou

19. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, head-to-head, jednoduše zaslepená studie k posouzení změn imunitního profilu v reakci na léčbu subkutánním abataceptem v kombinaci s metotrexátem versus subkutánní adalimumab v kombinaci s methotrexátem u dospělých s časnou revmatoidní artritidou, kteří trpí logickou poruchou - Úprava antirevmatických léků

Účelem této studie je prozkoumat změny imunitních buněk a proteinů v reakci na léčbu dvěma schválenými terapiemi revmatoidní artritidy (RA), abataceptem versus adalimumabem, přičemž obě jsou podávány v kombinaci s methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky RA ne více než 12 měsíců před zařazením
  • Splnit kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 pro klasifikaci RA
  • Subjekty léčené methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací se stabilní perorální dávkou po dobu nejméně 4 týdnů se musí randomizovat na maximální tolerovanou dávku perorálního methotrexátu (minimálně 15 mg a maximálně 25 mg za týden), dávka MTX < 15 mg/týden, ale ≥ 7,5 mg/týden je povolena, pokud subjekty netolerují vyšší dávky
  • Nejméně 3 citlivé a 3 oteklé klouby
  • Anticyklický citrulinovaný peptid (CCP) > 3x horní hranice normálního a pozitivního revmatoidního faktoru

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění (např. psoriáza, systémový lupus, erythematosus atd.)
  • Předchozí použití nebiologické léčby jiné než metotrexát
  • Předchozí užívání biologických a cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD).
  • Subjekty s chronickou nebo nedávnou akutní závažnou infekcí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Abatacept Single Blind Léčebné období
Lék: Methotrexát
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia
Aktivní komparátor: Léčba B
Období jednoslepé léčby adalimumabem
Lék: Methotrexát
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia
Aktivní komparátor: Léčba C
Období kumulativní léčby abataceptem
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili AE
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili SAE
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení (AEsDc)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili (AEsDc)
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento závažných nežádoucích příhod vedoucích k ukončení (SAEsDc)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili (SAEsDc)
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento nežádoucích příhod souvisejících s léky (DRAE)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili DRAEs
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento závažných nežádoucích příhod souvisejících s léky (DRSAE)
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili DRSAE
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Počet úmrtí
Časové okno: až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili Smrt
až 85 dní po poslední dávce, přibližně 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit