Estudo para avaliar mudanças no perfil imunológico em adultos com artrite reumatóide inicial
19 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, direto, simples-cego para avaliar as mudanças no perfil imunológico em resposta ao tratamento com abatacept subcutâneo em combinação com metotrexato versus adalimumabe subcutâneo em combinação com metotrexato em adultos com artrite reumatóide inicial que não tiveram doença biológica -Drogas antirreumáticas modificadoras
O objetivo deste estudo é examinar as alterações nas células e proteínas do sistema imunológico em resposta ao tratamento com duas terapias aprovadas para artrite reumatóide (AR), abatacept versus adalimumab, ambos administrados em combinação com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Aa Mrc Llc
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Mexico D.F., México, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Sintomas de AR por não mais de 12 meses antes da inscrição
- Conheça os critérios de 2010 do American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) para classificação da AR
- Tratados com metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas antes da randomização com uma dose oral estável por pelo menos 4 semanas, os indivíduos devem randomizar a dose máxima tolerada de metotrexato oral (mínimo de 15 mg e máximo de 25 mg por semana), dose de MTX < 15 mg/semana, mas ≥ 7,5 mg/semana é permitida se os indivíduos forem intolerantes a doses mais altas
- Pelo menos 3 articulações sensíveis e 3 inchadas
- Antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) > 3X o limite superior do fator reumatóide normal e positivo
Critério de exclusão:
- História de outras doenças autoimunes (por exemplo, psoríase, lúpus sistêmico, eritematoso, etc.)
- Uso prévio de terapia não biológica diferente do metotrexato
- Uso prévio de terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas (DMARD) biológicas e direcionadas
- Indivíduos com infecção grave aguda crônica ou recente
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Abatacept Período de Tratamento Único Cego
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento B
Período de tratamento único cego de adalimumabe
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento C
Período de Tratamento Cumulativo com Abatacept
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que sofreram um EA
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram um SAE
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação (AEsDc)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram um (AEsDc)
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de eventos adversos graves que levaram à descontinuação (SAEsDc)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram um (SAEsDc)
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de eventos adversos relacionados a medicamentos (DRAEs)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma DRAEs
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de eventos adversos graves relacionados a medicamentos (DRSAEs)
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram um DRSAEs
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Número de mortes
Prazo: até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Número de participantes que experimentaram a Morte
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até 85 dias após a última dose, aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- IM101-567
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