Studie för att bedöma förändringar i immunprofilen hos vuxna med tidig reumatoid artrit
19 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, head-to-head, enkelblind studie för att bedöma förändringar i immunprofilen som svar på behandling med subkutan abatacept i kombination med metotrexat kontra subkutan adalimumab i kombination med metotrexat hos vuxna med tidig reumatoid artrit som är naiva mot sjukdomar -Modifiering av antireumatiska läkemedel
Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i immunceller och proteiner som svar på behandling med två godkända terapier för reumatoid artrit (RA), abatacept kontra adalimumab, båda ges i kombination med metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Aa Mrc Llc
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Symtom på RA i högst 12 månader före inskrivning
- Möt American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier för klassificering av RA
- Behandlade med metotrexat (MTX) i minst 12 veckor före randomisering med en stabil oral dos i minst 4 veckor, försökspersoner måste randomisera på den maximalt tolererade dosen av oral metotrexat (minst 15 mg och högst 25 mg per vecka). dos MTX < 15 mg/vecka men ≥ 7,5 mg/vecka är tillåten om försökspersoner är intoleranta mot högre doser
- Minst 3 ömma & 3 svullna leder
- Anticyklisk citrullinerad peptid (CCP) > 3X den övre gränsen för normal och positiv reumatoid faktor
Exklusions kriterier:
- Historik med andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. psoriasis, systemisk lupus, erythematosus, etc)
- Tidigare användning av annan icke-biologisk behandling än metotrexat
- Tidigare användning av biologiska och målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapi
- Personer med kronisk eller nyligen akut allvarlig infektion
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Abatacept Single Blind Behandlingsperiod
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Adalimumab Single Blind Behandlingsperiod
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Abatacept kumulativ behandlingsperiod
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde en AE
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde en SAE
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrott (AEsDc)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde en (AEsDc)
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Andel allvarliga biverkningar som leder till avbrott (SAEsDc)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde en (SAEsDc)
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Andel av läkemedelsrelaterade biverkningar (DRAE)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde en DRAEs
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Andel av narkotikarelaterade allvarliga biverkningar (DRSAE)
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Andel deltagare som upplevde DRSAes
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Antal deltagare som upplevt Döden
|
upp till 85 dagar efter sista dosen, cirka 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Immune Checkpoint-hämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- IM101-567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .