早期関節リウマチの成人における免疫プロファイルの変化を評価する研究
2020年8月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
生物学的疾患の経験がない早期関節リウマチの成人を対象に、アバタセプト皮下注とメトトレキサートの併用治療とアダリムマブ皮下注とメトトレキサートの併用治療に応じた免疫プロファイルの変化を評価する無作為化対向単盲検試験-抗リウマチ薬の修飾
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) の 2 つの承認された治療法、アバタセプトとアダリムマブの両方をメトトレキサートと組み合わせて投与した場合の治療に応じた免疫細胞とタンパク質の変化を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Rheumatology
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Aa Mrc Llc
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Essex County Medical Society
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
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Mexico D.F.、メキシコ、06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 登録前12か月以内に関節リウマチの症状がある
- 米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) の 2010 年 RA 分類基準を満たす
- 少なくとも4週間の安定した経口用量で無作為化する前に、少なくとも12週間メトトレキサート（MTX）で治療されている被験者は、経口メトトレキサートの最大耐用量（週あたり最小15 mgおよび最大25 mg）で無作為化する必要があります。 MTXの用量は15 mg/週未満ですが、対象が高用量に耐えられない場合は7.5 mg/週以上が許可されます。
- 少なくとも 3 つの圧痛関節と 3 つの腫れのある関節
- 抗環状シトルリン化ペプチド (CCP) > 正常および陽性リウマチ因子の上限の 3 倍
除外基準:
- 他の自己免疫疾患の病歴（例、乾癬、全身性狼瘡、エリテマトーデスなど）
- メトトレキサート以外の非生物学的療法の以前の使用
- 生物学的製剤および標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法の以前の使用
- 慢性または最近の急性重篤な感染症を患っている被験者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
アバタセプトの単回盲検治療期間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療B
アダリムマブの単回盲検治療期間
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療C
アバタセプトの累積治療期間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) の割合
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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AEを経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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SAEを経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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中止につながる有害事象があった参加者の割合（AEsDc）
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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(AEsDc) を経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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中止に至った重篤な有害事象の割合 (SAEsDc)
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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(SAEsDc) を経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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薬物関連有害事象（DRAE）の割合
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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DRAEを経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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薬物関連の重篤な有害事象（DRSAE）の割合
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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DRSAEを経験した参加者の割合
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最後の投与後85日まで、約40週間
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死亡者数
時間枠：最後の投与後85日まで、約40週間
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死を経験した参加者の数
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最後の投与後85日まで、約40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月19日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
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