Tutkimus immuuniprofiilin muutosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on varhainen nivelreuma
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, päiden välinen, yksisokkoutettu tutkimus immuuniprofiilin muutosten arvioimiseksi vasteessa hoitoon ihonalaisella abataseptilla yhdessä metotreksaatin kanssa verrattuna ihonalaiseen adalimumabiin yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aikuisilla, joilla on varhainen natologinen niveltulehdus - Muuttavat reumalääkkeet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia immuunisoluissa ja proteiineissa vasteena hoidolle kahdella hyväksytyllä nivelreuman (RA) hoidolla, abataseptilla verrattuna adalimumabiin, jotka molemmat annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Meksiko, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Aa Mrc Llc
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n oireita enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Täytä American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriteerit RA:n luokittelussa
- Potilaiden, joita on hoidettu metotreksaatilla (MTX) vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista vakaalla suun kautta otettavalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, on satunnaistettava suurin siedetty oraalisen metotreksaatin annos (vähintään 15 mg ja enintään 25 mg viikossa), MTX-annos < 15 mg/viikko mutta ≥ 7,5 mg/viikko on sallittu, jos koehenkilöt eivät siedä suurempia annoksia
- Vähintään 3 arat ja 3 turvonneet nivelet
- Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) > 3 kertaa normaalin yläraja ja positiivinen reumatekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden autoimmuunisairauksien historia (esim. psoriaasi, systeeminen lupus, erytematosus jne.)
- Muun ei-biologisen hoidon kuin metotreksaatin aikaisempi käyttö
- Biologisten ja kohdennettujen synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) aiempi käyttö
- Potilaat, joilla on krooninen tai äskettäin akuutti vakava infektio
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Abatacept Single Blind -hoitojakso
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito B
Adalimumab Single Blind -hoitojakso
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito C
Abataseptin kumulatiivinen hoitojakso
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vakavan taudin
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AESDc)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat (AESDc)
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus (SAEsDc)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat (SAEsDc)
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus (DRAE)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
DRAES-häiriön kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Huumeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (DRSAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat DRSAE:n
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
jopa 85 päivää viimeisen annoksen jälkeen, noin 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .