Étude pour évaluer les changements du profil immunitaire chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce
19 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en tête-à-tête, en simple aveugle pour évaluer les modifications du profil immunitaire en réponse au traitement par l'abatacept sous-cutané en association avec le méthotrexate par rapport à l'adalimumab sous-cutané en association avec le méthotrexate chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce naïfs de maladie biologique -Modification des médicaments antirhumatismaux
Le but de cette étude est d'examiner les changements dans les cellules et les protéines immunitaires en réponse au traitement avec deux thérapies approuvées pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), l'abatacept versus l'adalimumab, tous deux administrés en association avec le méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Essex County Medical Society
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Mexico D.F., Mexique, 06760
- Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Hospital
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates,Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Rheumatology
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Aa Mrc Llc
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Symptômes de PR depuis moins de 12 mois avant l'inscription
- Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 pour la classification de la PR
- Traités avec du méthotrexate (MTX) pendant au moins 12 semaines avant la randomisation avec une dose orale stable pendant au moins 4 semaines, les sujets doivent randomiser sur la dose maximale tolérée de méthotrexate par voie orale (minimum de 15 mg et maximum de 25 mg par semaine), une dose de MTX < 15 mg/semaine mais ≥ 7,5 mg/semaine est autorisée si les sujets sont intolérants à des doses plus élevées
- Au moins 3 articulations douloureuses et 3 articulations enflées
- Anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) > 3X la limite supérieure du facteur rhumatoïde normal et positif
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies auto-immunes (p. ex., psoriasis, lupus disséminé, érythémateux, etc.)
- Utilisation antérieure d'un traitement non biologique autre que le méthotrexate
- Utilisation antérieure d'un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique et synthétique ciblé
- Sujets atteints d'une infection aiguë grave chronique ou récente
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Abatacept Période de traitement en simple aveugle
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Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement B
Période de traitement en simple aveugle par l'adalimumab
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement C
Période de traitement cumulée par l'abatacept
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un EI
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un EIG
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt (AEsDc)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant vécu un (AEsDc)
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables graves entraînant l'arrêt (SAEsDc)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un (SAEsDc)
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables liés aux médicaments (DRAE)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un DRAE
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables graves liés aux médicaments (DRSAE)
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un DRSAE
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Nombre de décès
Délai: jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Nombre de participants ayant vécu le décès
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jusqu'à 85 jours après la dernière dose, environ 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-567
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