Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений иммунного профиля у взрослых с ранним ревматоидным артритом

19 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное прямое, одинарное слепое исследование для оценки изменений иммунного профиля в ответ на лечение абатацептом подкожно в комбинации с метотрексатом по сравнению с подкожным введением адалимумаба в комбинации с метотрексатом у взрослых с ранним ревматоидным артритом, ранее не подвергавшихся биологическому заболеванию - Модификация противоревматических препаратов

Целью данного исследования является изучение изменений в иммунных клетках и белках в ответ на лечение двумя одобренными препаратами для лечения ревматоидного артрита (РА), абатацептом по сравнению с адалимумабом, которые назначаются в комбинации с метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Мексика
      • Mexico D.F., Мексика, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8406
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Симптомы РА не более чем за 12 месяцев до включения в исследование
  • Знакомьтесь с критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. для классификации РА
  • Лечение метотрексатом (MTX) в течение как минимум 12 недель до рандомизации со стабильной пероральной дозой в течение как минимум 4 недель. Субъекты должны быть рандомизированы по максимально переносимой дозе перорального метотрексата (минимум 15 мг и максимум 25 мг в неделю), доза метотрексата < 15 мг/неделю, но ≥ 7,5 мг/неделю разрешена, если субъекты не переносят более высокие дозы
  • Не менее 3 болезненных и 3 опухших сустава
  • Антициклический цитруллинированный пептид (ЦЦП) > 3X выше верхней границы нормы и положительный ревматоидный фактор

Критерий исключения:

  • Другие аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, псориаз, системная волчанка, эритематоз и т. д.)
  • Предшествующее использование небиологической терапии, кроме метотрексата
  • Предшествующее использование биологических и таргетных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD)
  • Субъекты с хронической или недавней острой серьезной инфекцией

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Абатацепт, одиночный слепой период лечения
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия
Активный компаратор: Лечение Б
Период однократного слепого лечения адалимумабом
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия
Активный компаратор: Лечение С
Общий период лечения абатацептом
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших НЯ
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших СНЯ
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения (AEsDc)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших (AEsDc)
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент серьезных нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения (SAEsDc)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших (SAEsDc)
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (DRAE)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших DRAE
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент серьезных нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (DRSAE)
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Процент участников, испытавших DRSA
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Количество смертей
Временное ограничение: до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель
Количество участников, переживших Смерть
до 85 дней после последней дозы, приблизительно 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-567

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться