手术、组织纤溶酶原激活剂、抗血管生成剂和年龄相关性黄斑变性并发症 (STAR)
2026年2月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
AMD 视网膜下血肿：抗血管生成时代 2 种治疗方法的随机对照研究
AMD 是一种中央视网膜疾病，该区域可以进行精细的细节活动（阅读、细节……）。 当小的异常血管突然开始在视网膜内出血时，视网膜的这个中央区域可能会受到出血并发症的影响。 目前有几种治疗方法可用，尽管它们从未真正进行过比较。 该研究将被推荐给需要治疗黄斑出血的患者。 将评估一定数量的因素以比较法国目前使用的 2 种主要方法：手术后注射抗血管生成剂或玻璃体内注射气体后注射抗血管生成剂。 这是一项比较这两种治疗方法的多中心、随机对照试验。
这些截然相反的方法对患者和对社会的成本产生了截然不同的后果。 对患者的后果将立即可衡量，以便根据功能恢复和疾病对生活质量的影响确定最佳治疗方法，同时考虑这两种治疗的固有风险。 这两种方法对生活质量的影响及其后果——这种疾病的一个重要因素，是感觉障碍的一个原因——将为眼科界提供必要的信息，使验证其中一种或另一种成为可能这些血肿的处理方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Colmar、法国、68000
- CH de COLMAR
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Créteil、法国、94000
- Chi De Creteil
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、法国、69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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Metz、法国、57085
- CHR de METZ-THIONVILLE
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Mulhouse、法国、68100
- CH de Mulhouse
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Nevers、法国、58000
- CH de NEVERS
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris、法国、75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
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Strasbourg、法国、67091
- NHC de STRASBOURG
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Toulouse、法国、31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
出现与 AMD 相关的视网膜下血肿的患者
- 在治疗开始前至少 14 天发生
- OCT 上存在覆盖色素上皮 (PE) 的成分
- 并且视网膜照片上的直径大于两个瞳孔直径
提供口头同意的患者
加入国民健康保险的患者
可进行每月随访的患者
患者在治疗期间和停止治疗后的 6 个月内为年龄足以生育的女性提供有效的避孕措施。
排除标准：
- 与 AMD 以外的原因相关的视网膜下血肿（近视、血管样条纹……）
- 同侧视网膜下血肿史
- 混浊的幽默使得无法拍摄眼底或进行血管造影
- 仅位于色素上皮下的血肿成分
- 出血不提拉视网膜
- 患者的 INR 大于 4，因此禁忌手术
- 在研究的前 3 个月内需要进行白内障手术的患者
- 存在与注射抗血管生成剂相关的禁忌症的患者（过去 6 个月有 AVC 出血史或来源不明或前 3 个月发生心梗）
- 孕妇或哺乳期妇女（患者在服用最后一剂抗血管生成药后至少 6 个月内无需哺乳）
- 使用雷珠单抗的禁忌症：活性成分或其中一种赋形剂过敏，眼部感染或周膜活跃或疑似，眼内炎症活跃，严重，抗 VEGF 系统治疗或眼部伴随治疗，
- 使用贝伐珠单抗的禁忌症：对活性物质或其中一种赋形剂过敏，对中国仓鼠（CHO）卵巢细胞产物或其他人抗体或人源化重组体过敏，重手术日期小于 28天，未完全愈合的手术伤口，肺出血或咯血病史
- 使用阿替普酶的禁忌症：对活性物质、庆大霉素（目前制造过程中处于轨道状态的残留物）或其中一种赋形剂过敏。 与所有溶栓剂一样，在每种情况下都存在与高出血风险相关的禁忌症（当前有明显的出血性疾病或在过去六个月内，已知的出血素质，同时使用有效剂量的口服抗凝剂治疗，严重或潜在危险，明显或近期出血, 颅内出血史或疑似, 蛛网膜下腔出血疑似或蛛网膜下腔出血史与动脉瘤有关, 中枢神经系统严重损伤史 (例如肿瘤, 动脉瘤, 脑内或鞘内手术) 、近期外伤性心脏外按摩（少于 10 天）、分娩、近期无法受压的血管引流（例如锁骨下静脉或颈静脉引流）、严重不受控制的高血压、细菌性心内膜炎、心包炎、急性胰腺炎、过去 3 个月记录的胃肠道溃疡、食管静脉曲张、动脉瘤、动脉或静脉变形、增加出血风险的肿瘤、严重的肝病，包括肝功能不全、肝硬化、门静脉高压症（食管静脉曲张）和进化性肝炎、外科手术或最近 3 个月内的重要创伤。
- 使用乙酰唑胺的禁忌症：对乙酰唑胺或其中一种赋形剂过敏，严重的肝、肾或肾上腺功能不全，磺胺不耐受，肾绞痛病史，小麦过敏（乳糜泻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术 + 抗血管生成
手术（玻璃体切割术-空气-组织纤溶酶原激活剂）联合抗血管生成药物注射
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实验性的：玻璃体内注射气体/组织纤溶酶原激活剂 + 抗血管生成药物
玻璃体内注射气体 - TPA联合注射抗血管生成药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 ETDRS 量表上测量的视力
大体时间：3 个月时纳入的变化
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3 个月时纳入的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 ETDRS 量表上测量的视力
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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根据 Amsler 网格由患者呈现的暗点区域
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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使用 VFQ-25 量表的生活质量
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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在 3 个月和 6 个月时
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6 个月治疗结束时注射抗血管生成药物的次数
大体时间：6个月时
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6个月时
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黄斑出血患者人数
大体时间：6个月时
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6个月时
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使用自发荧光技术的低自发荧光区域
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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在 3 个月和 6 个月时
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并发症发生率
大体时间：6个月时
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计的)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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