- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557451
Kirurgi, vävnadsplasminogenaktivator, antiangiogena medel och åldersrelaterade makuladegenerationskomplikationer (STAR)
Subretinalt hematom i AMD: Randomiserad kontrollerad studie av 2 terapeutiska tillvägagångssätt i den antiangiogena eran
AMD är en sjukdom i den centrala näthinnan, en zon som möjliggör fina detaljaktiviteter (läsning, detalj...). Denna centrala zon av näthinnan kan påverkas av en blödningskomplikation när små onormala kärl plötsligt börjar blöda inuti näthinnan. Flera terapeutiska tillvägagångssätt finns för närvarande tillgängliga även om de aldrig riktigt har jämförts. Studien kommer att föreslås patienter som behöver behandlas för blödning i gula fläcken. Ett visst antal faktorer kommer att utvärderas för att jämföra de två huvudsakliga metoder som för närvarande används i Frankrike: kirurgi följt av injektioner av en anti-angiogenes ELLER intravitreala injektioner av gas följt av injektioner av anti-angiogenika. Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra dessa två terapeutiska metoder.
Dessa diametralt motsatta förhållningssätt har mycket olika konsekvenser för patienterna och kostnadsmässigt för samhället. Konsekvenserna för patienterna kommer att vara omedelbart mätbara för att fastställa det bästa terapeutiska tillvägagångssättet när det gäller funktionell återhämtning och sjukdomens inverkan på livskvaliteten, samtidigt som man tar hänsyn till riskerna med dessa två behandlingar. Inverkan på livskvaliteten av dessa två tillvägagångssätt såväl som deras konsekvenser - en viktig faktor i denna sjukdom, som är en orsak till sensoriskt handikapp - kommer att förse oftalmologiska samfundet med viktig information som gör det möjligt att validera den ena eller den andra av dessa metoder för hantering av dessa hematom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Frankrike, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppvisar subretinalt hematom kopplat till AMD
- Förekommer minst 14 dagar före behandlingsstart
- Med närvaro av en komponent som ligger över pigmentepitelet (PE) på OCT
- Och en diameter större än två pupilldiametrar på näthinnefotografierna
Patienter som lämnat muntligt samtycke
Patienter med nationell sjukförsäkring
Patienter tillgängliga för månatlig uppföljning
Patient som har ett effektivt preventivmedel för kvinnor som är tillräckligt gamla för att fortplanta sig under behandlingen och under 6 månader som följer efter hans slut.
Exklusions kriterier:
- Subretinalt hematom kopplat till en annan orsak än AMD (närsynthet, angioida streck ...)
- Historik av subretinalt hematom på samma sida
- Grumlig humor gör det omöjligt att fotografera ögonbotten eller utföra angiografi
- Komponent av hematomet som uteslutande ligger bakom pigmentepitelet
- Blödning utan att näthinnan lyfts
- Patienter som uppvisar en INR större än 4, vilket kontraindicerar operation
- Patienter som behöver operation för grå starr under de första 3 månaderna av studien
- Patienter som uppvisar en kontraindikation i förhållande till injektion av det antiangiogene medlet (Historik om AVC-blödning eller okänt ursprung under de senaste 6 månaderna eller MI under de 3 föregående månaderna)
- Gravid eller ammande kvinna (patienterna behöver inte amma under minst 6 månader efter administrering av den sista dosen av antiangiogenique)
- Kontraindikationer vid användning av ranibizumab: överkänslighet i den aktiva ingrediensen eller i något av hjälpämnena, ögoninfektion eller périoculaire aktiv eller misstänkt, inflammation intraoculaire aktiv allvarlig, behandlingar anti-VEGF systematiska eller samtidigt ögon,
- Kontraindikationer vid användning av bevacizumab: överkänslighet i den aktiva substansen eller i något av hjälpämnena, överkänslighet i produkterna från äggstockscellerna från kinesisk hamster (CHO) eller i andra antikroppar humana eller humaniserade rekombinanter, tung kirurgisk operation som daterar mindre än 28 dagar, inte helt läkt operationssår, historia av lungblödning eller hemoptysie
- Kontraindikationer vid användning av alteplas: överkänslighet i den aktiva substansen, i gentamicinet (en rest av den nuvarande tillverkningsprocessen i spåret tillstånd) eller i något av hjälpämnena. Som alla trombolytiska medel, kontraindikation i alla fall förknippad med en hög blödningsrisk (nuvarande signifikant blödningsrisk eller under de senaste sex månaderna, hemorragisk känd diates, samtidig behandling med orala antikoagulantia med effektiv dos, allvarlig eller potentiellt farlig, uppenbar eller nyligen gjord blödning , historia eller misstanke om intrakraniell blödning, misstanke om subarachnoid blödning eller historia av subarachnoid blödning bunden till ett aneurysm, historia av allvarlig lesion i det centrala nervsystemet (till exempel neoplasie, aneurysm, kirurgisk operation intracerebral eller intratekal) , nyligen genomförd traumatisk extern hjärtmassage (mindre än 10 dagar), förlossning, nyligen tömd kärl som inte är tillgänglig för kompressionen (till exempel dränering av vena subclavia eller halsvenen), allvarligt okontrollerat högt blodtryck, bakteriell endokardit, perikardit, akut pankreatit , gastrointestinala sår dokumenterade under de senaste 3 månaderna, esofagusvaricer, arteriell aneurysm, arteriella eller venösa deformationer, neoplasi som ökar risken för blödning, allvarlig leversjukdom, inklusive leverinsufficiens, cirros, portal hypertoni (esofagus-operation i esofagus och kirurgi) eller viktiga trauman under de senaste 3 månaderna.
- Kontraindikationer vid användning av acetazolamid: överkänslighet i acetazolamiden eller i något av hjälpämnena, allvarliga lever-, njur- eller suprarenala brister, intolerans för sulfonamid, njurkolik i historien, allergi i vetet (annat än celiaki).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kirurgi + antiangiogent
operation (vitrektomi - luft - TPA) med injektioner av ett antiangiogent
|
|
EXPERIMENTELL: intravitreal injektion av gas/TPA + antiangiogent
intravitreal injektion av gas - TPA med injektioner av ett antiangiogent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa mätt på ETDRS-skalan
Tidsram: Ändring från inkludering vid 3 månader
|
Ändring från inkludering vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa mätt på ETDRS-skalan
Tidsram: Vid 1 månad och 6 månader
|
Vid 1 månad och 6 månader
|
Område av scotoma som patienten presenterar enligt Amsler-rutnätet
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet med VFQ-25-skalan
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
Antal injektioner av ett antiangiogent i slutet av 6 månaders behandling
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Antal patienter med makulär blödning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Område för hypoautofluorescens med hjälp av autofluorescensteknik
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Vid 3 och 6 månader
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRON PHRC I 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna