- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557451
Chirurgie, weefselplasminogeenactivator, antiangiogene middelen en leeftijdsgebonden maculaire degeneratiecomplicaties (STAR)
Subretinaal hematoom bij LMD: gerandomiseerde gecontroleerde studie van 2 therapeutische benaderingen in het antiangiogene tijdperk
LMD is een ziekte van het centrale netvlies, een zone die fijne detailactiviteiten mogelijk maakt (lezen, detail...). Deze centrale zone van het netvlies kan worden aangetast door een hemorragische complicatie wanneer kleine abnormale vaten plotseling beginnen te bloeden in het netvlies. Er zijn momenteel verschillende therapeutische benaderingen beschikbaar, ook al zijn ze nooit echt vergeleken. De studie zal worden voorgesteld aan patiënten die behandeld moeten worden voor een bloeding van de macula. Een aantal factoren zal worden geëvalueerd om de 2 belangrijkste benaderingen die momenteel in Frankrijk worden gebruikt, te vergelijken: chirurgie gevolgd door injecties van een anti-angiogene stof OF intravitreale gasinjecties gevolgd door injecties van anti-angiogenese. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om deze 2 therapeutische benaderingen te vergelijken.
Deze diametraal tegenovergestelde benaderingen hebben zeer verschillende gevolgen voor patiënten en qua kosten voor de samenleving. De gevolgen voor de patiënt zullen onmiddellijk meetbaar zijn om de beste therapeutische aanpak te bepalen in termen van functioneel herstel en de impact van de ziekte op de levenskwaliteit, rekening houdend met de risico's die inherent zijn aan deze 2 behandelingen. De impact op de levenskwaliteit van deze 2 benaderingen en hun gevolgen - een belangrijke factor bij deze ziekte, die een oorzaak is van zintuiglijke handicap - zal de oogheelkundige gemeenschap essentiële informatie verschaffen die het mogelijk maakt om de ene of de andere van deze benaderingen te valideren. methoden voor de behandeling van deze hematomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met subretinaal hematoom gekoppeld aan AMD
- Ten minste 14 dagen vóór aanvang van de therapie optreden
- Met de aanwezigheid van een component die over het pigmentepitheel (PE) op de OCT ligt
- En een diameter groter dan twee pupildiameters op de netvliesfoto's
Patiënten die mondeling toestemming hebben gegeven
Patiënten met een dekking van de nationale ziektekostenverzekering
Patiënten beschikbaar voor maandelijkse follow-up
Patiënt heeft effectieve anticonceptie voor vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na zijn stopzetting.
Uitsluitingscriteria:
- Subretinaal hematoom gekoppeld aan een andere oorzaak dan LMD (bijziendheid, angioïde strepen...)
- Geschiedenis van subretinaal hematoom aan dezelfde kant
- Bewolkte humor waardoor het onmogelijk is om de fundus van het oog te fotograferen of angiografie uit te voeren
- Onderdeel van het hematoom dat uitsluitend onder het pigmentepitheel ligt
- Bloeding zonder het netvlies op te tillen
- Patiënten met een INR groter dan 4, dus een contra-indicatie voor een operatie
- Patiënten die een cataractoperatie nodig hadden in de eerste 3 maanden van de studie
- Patiënten met een contra-indicatie met betrekking tot injectie van de antiangiogene stof (voorgeschiedenis van AVC-bloeding of onbekende oorsprong in de laatste 6 maanden of MI in de 3 voorgaande maanden)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (de patiënten hoeven gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis antiangiogénique geen borstvoeding te geven)
- Contra-indicatie bij het gebruik van ranibizumab: overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, ooginfectie of périoculaire actief of vermoed, ontsteking intra-oculaire actief ernstig, behandelingen anti-VEGF systematisch of oogconcomitant,
- Contra-indicatie bij het gebruik van bevacizumab: overgevoeligheid in de werkzame stof of in een van de hulpstoffen, de overgevoeligheid in de producten van de eierstokcellen van de Chinese hamster (CHO) of in andere menselijke of gehumaniseerde recombinanten antilichamen, zware chirurgische ingrepen van minder dan 28 jaar dagen, niet volledig genezen operatiewond, voorgeschiedenis van longbloeding of hemoptysie
- Contra-indicatie bij het gebruik van alteplase: overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor de gentamicine (een residu van het huidige productieproces in de staat van sporen), of voor een van de hulpstoffen. Zoals alle trombolytica, contra-indicatie in elk geval geassocieerd met een hoog hemorragisch risico (huidige significante hemorragische aandoening of gedurende de laatste zes maanden, hemorragische bekende diathese, gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia met effectieve dosis, ernstige of potentieel gevaarlijke, duidelijke of recente bloeding voorgeschiedenis of vermoeden van intracraniale bloeding, verdenking van subarachnoïdale bloeding of voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding gebonden aan een aneurysma, voorgeschiedenis van ernstige laesie van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld néoplasie, aneurysma, chirurgische ingreep intracerebraal of intrathecaal) , recente traumatische externe hartmassage (minder dan 10 dagen), bevalling, recente drainage van een bloedvat dat niet toegankelijk is voor compressie (bijvoorbeeld drainage van de subclavia of jugularis), ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk, bacteriële endocarditis, pericarditis, acute pancreatitis gastro-intestinale ulcera gedocumenteerd gedurende de laatste 3 maanden, slokdarmvarices, arterieel aneurysma, arteriële of veneuze misvormingen, neoplasie die het hemorragische risico verhoogt, ernstige leverziekte, waaronder leverinsufficiëntie, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en evolutionaire hepatitis, chirurgische ingreep of belangrijke trauma's tijdens de laatste 3 maanden.
- Contra-indicatie bij het gebruik van acetazolamide: overgevoeligheid voor acetazolamide of voor een van de hulpstoffen, ernstige lever-, nier- of suprarenale insufficiëntie, intolerantie voor sulfonamide, voorgeschiedenis van nierkoliek, allergie voor tarwe (anders dan coeliakie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: chirurgie + antiangiogeen
operatie (vitrectomie - lucht - TPA) met injecties van een anti-angiogenese
|
|
EXPERIMENTEEL: intravitreale injectie van gas/TPA + antiangiogeen
intravitreale gasinjectie - TPA met injecties van een anti-angiogenese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Wijziging van opname op 3 maanden
|
Wijziging van opname op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Op 1 maand en 6 maanden
|
Op 1 maand en 6 maanden
|
Gebied van het scotoom gepresenteerd door de patiënt volgens het Amsler-raster
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de VFQ-25-schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden
|
Op 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal injecties van een anti-angiogenese aan het einde van de 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Aantal patiënten met maculabloeding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Gebied van hypoautofluorescentie met behulp van de autofluorescentietechniek
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Op 3 en 6 maanden
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRON PHRC I 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van