- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557451
Kirurgi, vævsplasminogenaktivator, antiangiogene midler og aldersrelaterede makuladegenerationskomplikationer (STAR)
Subretinal hæmatom i AMD: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af 2 terapeutiske tilgange i den antiangiogene æra
AMD er en sygdom i den centrale nethinde, en zone, der muliggør fine detaljeaktiviteter (læsning, detaljer...). Denne centrale zone af nethinden kan blive påvirket af en hæmoragisk komplikation, når små unormale kar pludselig begynder at bløde inde i nethinden. Adskillige terapeutiske tilgange er i øjeblikket tilgængelige, selvom de aldrig er blevet virkelig sammenlignet. Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter, der skal behandles for blødning af gule flekker. Et vist antal faktorer vil blive evalueret for at sammenligne de 2 hovedmetoder, der i øjeblikket anvendes i Frankrig: kirurgi efterfulgt af injektioner af en anti-angiogene ELLER intravitreale injektioner af gas efterfulgt af injektioner af anti-angiogene midler. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne disse 2 terapeutiske tilgange.
Disse diametralt modsatte tilgange har meget forskellige konsekvenser for patienterne og i forhold til omkostningerne for samfundet. Konsekvenserne for patienterne vil være umiddelbart målbare for at bestemme den bedste terapeutiske tilgang med hensyn til funktionel bedring og sygdommens indvirkning på livskvaliteten, samtidig med at der tages hensyn til de risici, der er forbundet med disse 2 behandlinger. Indvirkningen på livskvaliteten af disse 2 tilgange såvel som deres konsekvenser - en vigtig faktor i denne sygdom, som er en årsag til sensorisk handicap - vil give det oftalmologiske samfund væsentlig information, der gør det muligt at validere den ene eller den anden af disse metoder til håndtering af disse hæmatomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Frankrig, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Frankrig, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Frankrig, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med subretinal hæmatom forbundet med AMD
- Forekommer mindst 14 dage før starten af behandlingen
- Med tilstedeværelsen af en komponent, der ligger over det pigmentære epitel (PE) på OCT
- Og en diameter større end to pupildiametre på nethindefotografierne
Patienter, der har givet mundtligt samtykke
Patienter med national sygesikring
Patienter til rådighed for månedlig opfølgning
Patient, der har en effektiv prævention til kvinder, der er gamle nok til at formere sig under behandlingen og i 6 måneder efter, at han stopper.
Ekskluderingskriterier:
- Subretinalt hæmatom forbundet med en anden årsag end AMD (nærsynethed, angioide streger ...)
- Anamnese med subretinal hæmatom på samme side
- Uklar humor gør det umuligt at fotografere øjets fundus eller udføre angiografi
- Komponent af hæmatomet, der udelukkende ligger til grund for pigmentepitelet
- Blødning uden løft af nethinden
- Patienter med en INR større end 4, hvilket kontraindikerer operation
- Patienter, der har behov for operation for grå stær i de første 3 måneder af undersøgelsen
- Patienter, der har en kontraindikation i forhold til injektion af det antiangiogene middel (Historie om AVC-blødning eller ukendt oprindelse i de sidste 6 måneder eller MI i de 3 foregående måneder)
- Gravid eller ammende kvinde (patienterne behøver ikke at amme i mindst 6 måneder efter administration af den sidste dosis af antiangiogenique)
- Kontraindikation ved brugen af ranibizumab: overfølsomhed i det aktive stof eller i et af hjælpestofferne, øjeninfektion eller périoculaire aktiv eller mistænkt, betændelse intraoculaire aktiv alvorlig, behandlinger anti-VEGF systematisk eller øjenkonkomitant,
- Kontraindikation ved brug af bevacizumab: overfølsomhed i det aktive stof eller i et af hjælpestofferne, overfølsomhed i produkterne fra ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller i andre antistoffer humane eller humaniserede rekombinanter, tung kirurgisk operation, der dateres mindre end 28 dage, ikke helt helet operationssår, anamnese med lungeblødning eller hæmoptysie
- Kontraindikation ved brug af alteplase: overfølsomhed i det aktive stof, i gentamicinet (en rest af den nuværende fremstillingsproces i tilstanden af spor) eller i et af hjælpestofferne. Som alle de trombolytiske midler er kontraindikation i alle tilfælde forbundet med en høj blødningsrisiko (aktuel betydelig hæmoragisk lidelse eller i løbet af de sidste seks måneder, hæmoragisk kendt diatese, samtidig behandling med orale antikoagulantia med effektiv dosis, alvorlig eller potentielt farlig, åbenlys eller nylig blødning , historie eller mistanke om intrakraniel blødning, mistanke om subarachnoid blødning eller anamnese med subarachnoid blødning bundet til en aneurisme, historier om alvorlig læsion af centralnervesystemet (for eksempel neoplasie, aneurisme, kirurgisk operation intracerebral eller intratekal) , nylig traumatisk ekstern hjertemassage (mindre end 10 dage), fødsel, nylig dræning af et kar, der ikke er tilgængeligt for kompressionen (f.eks. dræning af venen subclavian eller halsvenen), alvorligt ukontrolleret højt blodtryk, bakteriel endocarditis, perikarditis, akut pancreatitis , gastrointestinale sår dokumenteret i løbet af de sidste 3 måneder, esophageal varicer, arteriel aneurisme, arterielle eller venøse deformationer, neoplasi, der øger risikoen for blødning, alvorlig leversygdom, herunder leverinsufficiens, skrumpelever, portal hypertension (esophageal varico-esophageal operation, esophageal operation) eller vigtige traumer inden for de sidste 3 måneder.
- Kontraindikation ved brug af acetazolamid: overfølsomhed i acetazolamidet eller i et af hjælpestofferne, alvorlig lever-, nyre- eller suprarenal utilstrækkelighed, intolerance i sulfonamid, historier om nyrekolik, allergi i hveden (bortset fra cøliaki).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: kirurgi + antiangiogene
kirurgi (vitrektomi - luft - TPA) med injektioner af et antiangiogent
|
|
EKSPERIMENTEL: intravitreal injektion af gas/TPA + antiangiogent
intravitreal injektion af gas - TPA med injektioner af et antiangiogent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 3 måneder
|
Ændring fra inklusion ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Ved 1 måned og 6 måneder
|
Ved 1 måned og 6 måneder
|
Område af scotoma præsenteret af patienten i henhold til Amsler-gitteret
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af VFQ-25 skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antal injektioner af et antiangiogent ved slutningen af de 6 måneders behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Antal patienter med makulær blødning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Område med hypoautofluorescens ved hjælp af autofluorescensteknikken
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRON PHRC I 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland