Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi, vævsplasminogenaktivator, antiangiogene midler og aldersrelaterede makuladegenerationskomplikationer (STAR)

3. februar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Subretinal hæmatom i AMD: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af 2 terapeutiske tilgange i den antiangiogene æra

AMD er en sygdom i den centrale nethinde, en zone, der muliggør fine detaljeaktiviteter (læsning, detaljer...). Denne centrale zone af nethinden kan blive påvirket af en hæmoragisk komplikation, når små unormale kar pludselig begynder at bløde inde i nethinden. Adskillige terapeutiske tilgange er i øjeblikket tilgængelige, selvom de aldrig er blevet virkelig sammenlignet. Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter, der skal behandles for blødning af gule flekker. Et vist antal faktorer vil blive evalueret for at sammenligne de 2 hovedmetoder, der i øjeblikket anvendes i Frankrig: kirurgi efterfulgt af injektioner af en anti-angiogene ELLER intravitreale injektioner af gas efterfulgt af injektioner af anti-angiogene midler. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne disse 2 terapeutiske tilgange.

Disse diametralt modsatte tilgange har meget forskellige konsekvenser for patienterne og i forhold til omkostningerne for samfundet. Konsekvenserne for patienterne vil være umiddelbart målbare for at bestemme den bedste terapeutiske tilgang med hensyn til funktionel bedring og sygdommens indvirkning på livskvaliteten, samtidig med at der tages hensyn til de risici, der er forbundet med disse 2 behandlinger. Indvirkningen på livskvaliteten af ​​disse 2 tilgange såvel som deres konsekvenser - en vigtig faktor i denne sygdom, som er en årsag til sensorisk handicap - vil give det oftalmologiske samfund væsentlig information, der gør det muligt at validere den ene eller den anden af ​​disse metoder til håndtering af disse hæmatomer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • CH de Colmar
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR de Metz-Thionville
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • CH de Nevers
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • NHC de STRASBOURG
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med subretinal hæmatom forbundet med AMD

  • Forekommer mindst 14 dage før starten af ​​behandlingen
  • Med tilstedeværelsen af ​​en komponent, der ligger over det pigmentære epitel (PE) på OCT
  • Og en diameter større end to pupildiametre på nethindefotografierne

Patienter, der har givet mundtligt samtykke

Patienter med national sygesikring

Patienter til rådighed for månedlig opfølgning

Patient, der har en effektiv prævention til kvinder, der er gamle nok til at formere sig under behandlingen og i 6 måneder efter, at han stopper.

Ekskluderingskriterier:

  • Subretinalt hæmatom forbundet med en anden årsag end AMD (nærsynethed, angioide streger ...)
  • Anamnese med subretinal hæmatom på samme side
  • Uklar humor gør det umuligt at fotografere øjets fundus eller udføre angiografi
  • Komponent af hæmatomet, der udelukkende ligger til grund for pigmentepitelet
  • Blødning uden løft af nethinden
  • Patienter med en INR større end 4, hvilket kontraindikerer operation
  • Patienter, der har behov for operation for grå stær i de første 3 måneder af undersøgelsen
  • Patienter, der har en kontraindikation i forhold til injektion af det antiangiogene middel (Historie om AVC-blødning eller ukendt oprindelse i de sidste 6 måneder eller MI i de 3 foregående måneder)
  • Gravid eller ammende kvinde (patienterne behøver ikke at amme i mindst 6 måneder efter administration af den sidste dosis af antiangiogenique)
  • Kontraindikation ved brugen af ​​ranibizumab: overfølsomhed i det aktive stof eller i et af hjælpestofferne, øjeninfektion eller périoculaire aktiv eller mistænkt, betændelse intraoculaire aktiv alvorlig, behandlinger anti-VEGF systematisk eller øjenkonkomitant,
  • Kontraindikation ved brug af bevacizumab: overfølsomhed i det aktive stof eller i et af hjælpestofferne, overfølsomhed i produkterne fra ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller i andre antistoffer humane eller humaniserede rekombinanter, tung kirurgisk operation, der dateres mindre end 28 dage, ikke helt helet operationssår, anamnese med lungeblødning eller hæmoptysie
  • Kontraindikation ved brug af alteplase: overfølsomhed i det aktive stof, i gentamicinet (en rest af den nuværende fremstillingsproces i tilstanden af ​​spor) eller i et af hjælpestofferne. Som alle de trombolytiske midler er kontraindikation i alle tilfælde forbundet med en høj blødningsrisiko (aktuel betydelig hæmoragisk lidelse eller i løbet af de sidste seks måneder, hæmoragisk kendt diatese, samtidig behandling med orale antikoagulantia med effektiv dosis, alvorlig eller potentielt farlig, åbenlys eller nylig blødning , historie eller mistanke om intrakraniel blødning, mistanke om subarachnoid blødning eller anamnese med subarachnoid blødning bundet til en aneurisme, historier om alvorlig læsion af centralnervesystemet (for eksempel neoplasie, aneurisme, kirurgisk operation intracerebral eller intratekal) , nylig traumatisk ekstern hjertemassage (mindre end 10 dage), fødsel, nylig dræning af et kar, der ikke er tilgængeligt for kompressionen (f.eks. dræning af venen subclavian eller halsvenen), alvorligt ukontrolleret højt blodtryk, bakteriel endocarditis, perikarditis, akut pancreatitis , gastrointestinale sår dokumenteret i løbet af de sidste 3 måneder, esophageal varicer, arteriel aneurisme, arterielle eller venøse deformationer, neoplasi, der øger risikoen for blødning, alvorlig leversygdom, herunder leverinsufficiens, skrumpelever, portal hypertension (esophageal varico-esophageal operation, esophageal operation) eller vigtige traumer inden for de sidste 3 måneder.
  • Kontraindikation ved brug af acetazolamid: overfølsomhed i acetazolamidet eller i et af hjælpestofferne, alvorlig lever-, nyre- eller suprarenal utilstrækkelighed, intolerance i sulfonamid, historier om nyrekolik, allergi i hveden (bortset fra cøliaki).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kirurgi + antiangiogene
kirurgi (vitrektomi - luft - TPA) med injektioner af et antiangiogent
EKSPERIMENTEL: intravitreal injektion af gas/TPA + antiangiogent
intravitreal injektion af gas - TPA med injektioner af et antiangiogent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 3 måneder
Ændring fra inklusion ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Ved 1 måned og 6 måneder
Ved 1 måned og 6 måneder
Område af scotoma præsenteret af patienten i henhold til Amsler-gitteret
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af VFQ-25 skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Ved 3 måneder og 6 måneder
Antal injektioner af et antiangiogent ved slutningen af ​​de 6 måneders behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal patienter med makulær blødning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Område med hypoautofluorescens ved hjælp af autofluorescensteknikken
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (SKØN)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner