Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus, kudosplasminogeeniaktivaattori, antiangiogeeniset aineet ja ikään liittyvät silmänpohjan rappeumakomplikaatiot (STAR)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Subretinaalinen hematooma AMD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta terapeuttisesta lähestymistavasta antiangiogeenisen aikakauden aikana

AMD on keskusverkkokalvon sairaus, vyöhyke, joka mahdollistaa hienoja yksityiskohtia (luku, yksityiskohta…). Tämä verkkokalvon keskivyöhyke voi vaikuttaa verenvuotokomplikaatioon, kun pienet epänormaalit verisuonet alkavat yhtäkkiä vuotaa verta verkkokalvon sisällä. Tällä hetkellä saatavilla on useita terapeuttisia lähestymistapoja, vaikka niitä ei ole koskaan verrattukaan. Tutkimusta ehdotetaan potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa makulan verenvuodon vuoksi. Tietty joukko tekijöitä arvioidaan, jotta voidaan verrata kahta Ranskassa tällä hetkellä käytössä olevaa pääasiallista lähestymistapaa: leikkaus, jota seuraa antiangiogeenisen TAI lasiaisensisäisen kaasuruiskeen ja sen jälkeen antiangiogeenisten aineiden injektiot. Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan näitä kahta terapeuttista lähestymistapaa.

Näillä täysin vastakkaisilla lähestymistavoilla on hyvin erilaisia ​​seurauksia potilaille ja yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten kannalta. Potilaiden vaikutukset ovat välittömästi mitattavissa, jotta voidaan määrittää paras terapeuttinen lähestymistapa toiminnan palautumisen ja sairauden vaikutuksen elämänlaatuun ottaen huomioon näihin kahteen hoitoon liittyvät riskit. Näiden kahden lähestymistavan vaikutus elämänlaatuun sekä niiden seuraukset - tärkeä tekijä tässä taudissa, joka on aistinvaraisen vamman syy - tarjoavat silmälääkäriyhteisölle olennaista tietoa, jonka avulla on mahdollista validoida jompikumpi näistä menetelmät näiden hematoomien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Colmar, Ranska, 68000
        • CH de Colmar
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69004
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR de Metz-Thionville
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nevers, Ranska, 58000
        • CH de Nevers
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • NHC de STRASBOURG
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Chu de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on AMD:hen liittyvä subretinaalinen hematooma

  • Ilmenee vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista
  • MMA:n pigmenttiepiteelin (PE) päällä olevan komponentin läsnäolo
  • Ja halkaisija on suurempi kuin kaksi pupillarin halkaisijaa verkkokalvon valokuvissa

Potilaat, jotka ovat antaneet suullisen suostumuksen

Potilaat, joilla on kansallinen sairausvakuutus

Potilaat ovat käytettävissä kuukausittaiseen seurantaan

Potilaalla on tehokas ehkäisy naisille, jotka ovat riittävän vanhoja lisääntymään hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subretinaalinen hematooma, joka liittyy muuhun kuin AMD:hen (likinäköisyys, angioidiset juovat…)
  • Historiallinen subretinaalinen hematooma samalla puolella
  • Pilvinen huumori tekee mahdottomaksi valokuvata silmänpohjaa tai suorittaa angiografiaa
  • Hematooman osa, joka on yksinomaan pigmenttiepiteelin alla
  • Verenvuoto ilman verkkokalvon kohoamista
  • Potilaat, joiden INR on yli 4, joten leikkaus on vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe antiangiogeenisen lääkkeen injektioon liittyen (historia AVC-verenvuoto tai tuntematon alkuperä viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydäninfarkti 3 edellisen kuukauden aikana)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (potilaiden ei tarvitse imettää vähintään 6 kuukauden aikana viimeisen antiangiogén-lääkkeen annoksen antamisesta)
  • Ranibitsumabin käytön vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, silmätulehdus tai perioculaire aktiivinen tai epäilty, intraokulaireinen tulehdus, vakava, anti-VEGF-hoito systemaattinen tai samanaikainen silmä
  • Bevasitsumabin käytön vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille (CHO) tai muille vasta-aineille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanteille, raskas leikkaus alle 28 vuotta päivää, ei täysin parantunut leikkaushaava, aiempi keuhkoverenvuoto tai verenvuoto
  • Alteplaasin käytön vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, gentamysiinille (nykyisen valmistusprosessin jäännös raitamuodossa) tai jollekin apuaineista. Kuten kaikki trombolyyttiset aineet, vasta-aihe liittyy kaikissa tapauksissa korkeaan verenvuotoriskiin (nykyinen merkittävä verenvuotohäiriö tai viimeisen kuuden kuukauden aikana, verenvuoto tunnettu diateesi, samanaikainen hoito oraalisilla antikoagulantteilla tehokkaalla annoksella, vakava tai mahdollisesti vaarallinen, ilmeinen tai äskettäinen verenvuoto , kallonsisäisen verenvuodon historia tai epäily, arachnoidaalisen verenvuodon epäily tai aneurysmaan sidottu subaarachnoidaalinen verenvuoto, keskushermoston vakava vaurio (esim. äskettäinen traumaattinen ulkoinen sydänhieronta (alle 10 päivää), synnytys, äskettäinen suonen tyhjennys, johon puristus ei pääse käsiksi (esim. subclavian tai kaulalaskimon tyhjennys), vaikea hallitsematon korkea verenpaine, bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti, akuutti haimatulehdus , viimeisen 3 kuukauden aikana dokumentoidut maha-suolikanavan haavaumat, ruokatorven suonikohjut, valtimon aneurysma, valtimo- tai laskimomuodonmuutokset, verenvuotoriskiä lisäävä neoplasia, vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, porttihypertensio (ruokatorven hepatiitti, suonikohju) tai tärkeitä traumoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Asetatsolamidin käytön vasta-aiheet: yliherkkyys asetatsolamidille tai jollekin apuaineista, vaikea maksan, munuaisten tai supramunuaisten vajaatoiminta, sulfonamidin intoleranssi, munuaiskoliikkia, vehnän allergia (muu kuin keliakia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: leikkaus + antiangiogeeninen lääke
leikkaus (vitrektomia - ilma - TPA) antiangiogeenisen aineen injektioilla
Muut: Leikkaus
Menettely: antiangiogeenisen aineen injektiot
KOKEELLISTA: lasiaisensisäinen kaasu/TPA + antiangiogeeninen injektio
lasiaisensisäinen kaasun injektio - TPA antiangiogeenisen aineen injektioilla
Menettely: antiangiogeenisen aineen injektiot
Muut: Intravitreaaliset kaasuruiskeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 3 kuukauden kohdalla
Muutos sisällyttämisestä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Potilaan esittämä skotooman alue Amsler-ruudukon mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Elämänlaatua VFQ-25-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Antiangiogeenisen lääkkeen injektioiden lukumäärä 6 kuukauden hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla on makulaverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Hypoautofluoresenssin alue autofluoresenssitekniikalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
3 ja 6 kuukauden iässä
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRON PHRC I 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa