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Chirurgia, attivatore tissutale del plasminogeno, agenti antiangiogenici e complicanze della degenerazione maculare legata all'età (STAR)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ematoma sottoretinico nell'AMD: studio controllato randomizzato di 2 approcci terapeutici nell'era antiangiogenica

L'AMD è una malattia della retina centrale, una zona che consente attività di dettaglio (lettura, dettaglio...). Questa zona centrale della retina può essere interessata da una complicazione emorragica quando piccoli vasi anomali iniziano improvvisamente a sanguinare all'interno della retina. Attualmente sono disponibili diversi approcci terapeutici anche se non sono mai stati veramente confrontati. Lo studio sarà proposto a pazienti che necessitano di essere curati per emorragia della macula. Verrà valutato un certo numero di fattori per confrontare i 2 principali approcci attualmente utilizzati in Francia: chirurgia seguita da iniezioni di un anti-angiogenico OPPURE iniezioni intravitreali di gas seguite da iniezioni di anti-angiogenico. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare questi 2 approcci terapeutici.

Questi approcci diametralmente opposti hanno conseguenze molto diverse per i pazienti e in termini di costi per la società. Le conseguenze per i pazienti saranno immediatamente misurabili in modo da determinare il miglior approccio terapeutico in termini di recupero funzionale e impatto della malattia sulla qualità della vita, tenendo conto dei rischi insiti in questi 2 trattamenti. L'impatto sulla qualità della vita di questi 2 approcci e le loro conseguenze - un fattore importante in questa malattia, che è causa di handicap sensoriale - forniranno alla comunità oftalmologica informazioni essenziali che consentiranno di convalidare l'uno o l'altro di questi metodi per la gestione di questi ematomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Colmar, Francia, 68000
        • CH de COLMAR
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69004
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nevers, Francia, 58000
        • CH de NEVERS
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • NHC de STRASBOURG
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano ematoma subretinico legato a AMD

  • Che si verifichi almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Con la presenza di un componente sovrastante l'epitelio pigmentario (PE) sull'OCT
  • E un diametro maggiore di due diametri pupillari sulle fotografie della retina

Pazienti che hanno fornito il consenso orale

Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale

Pazienti disponibili per il follow-up mensile

Paziente che ha un contraccettivo efficace per le donne abbastanza grandi da procreare durante il trattamento e durante i 6 mesi che seguono la sua interruzione.

Criteri di esclusione:

  • Ematoma sottoretinico legato a una causa diversa dall'AMD (miopia, strie angioidi...)
  • Storia di ematoma subretinico sullo stesso lato
  • Umorismo torbido che rende impossibile fotografare il fondo dell'occhio o eseguire l'angiografia
  • Componente dell'ematoma sottostante esclusivamente l'epitelio pigmentario
  • Emorragia senza sollevamento della retina
  • Pazienti che presentano un INR superiore a 4, quindi controindicante l'intervento chirurgico
  • Pazienti che necessitano di intervento di cataratta nei primi 3 mesi dello studio
  • Pazienti che presentano una controindicazione relativa all'iniezione dell'antiangiogenico (Storia di sanguinamento AVC o origine sconosciuta negli ultimi 6 mesi o IM nei 3 mesi precedenti)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti non devono allattare per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'antiangiogenico)
  • Controindicazione all'uso di ranibizumab: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, infezione oculare o périoculaire attiva o sospetta, infiammazione intraoculare attiva grave, trattamenti anti-VEGF sistematici o oculari concomitanti,
  • Controindicazione all'uso di bevacizumab: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, ipersensibilità ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi umani o ricombinanti umanizzati, intervento chirurgico pesante risalente a meno di 28 giorni, ferita chirurgica non completamente guarita, anamnesi di emorragia polmonare o emottisia
  • Controindicazione all'uso di alteplase: ipersensibilità al principio attivo, alla gentamicina (un residuo dell'attuale processo di fabbricazione allo stato di tracce) o ad uno degli eccipienti. Come tutti gli agenti trombolitici, controindicazione in ogni caso associata ad un elevato rischio emorragico (disturbo emorragico significativo in corso o negli ultimi sei mesi, diatesi emorragica nota, trattamento concomitante con anticoagulanti orali a dose efficace, sanguinamento grave o potenzialmente pericoloso, evidente o recente , anamnesi o sospetto di sanguinamento intracranico, sospetto di sanguinamento subaracnoideo o anamnesi di sanguinamento subaracnoideo legato ad un aneurisma, anamnesi di grave lesione del sistema nervoso centrale (ad esempio neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico intracerebrale o intratecale) , massaggio cardiaco esterno traumatico recente (meno di 10 giorni), parto, recente drenaggio di un vaso non accessibile alla compressione (ad esempio drenaggio della vena succlavia o giugulare), grave ipertensione non controllata, endocardite batterica, pericardite, pancreatite acuta , ulcere gastrointestinali documentate negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, deformazioni arteriose o venose, neoplasie che aumentano il rischio emorragico, malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite evolutiva, intervento chirurgico o traumi importanti negli ultimi 3 mesi.
  • Controindicazioni all'uso di acetazolamide: ipersensibilità all'acetazolamide o ad uno degli eccipienti, grave inadeguatezza epatica, renale o surrenale, intolleranza alla sulfamidica, anamnesi di colica renale, allergia al grano (diversa dalla celiachia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia + antiangiogenico
chirurgia (vitrectomia - aria - TPA) con iniezioni di un antiangiogenico
Altro: Chirurgia
Procedura: iniezioni di un antiangiogenico
Sperimentale: iniezione intravitreale di gas/TPA + antiangiogenico
iniezione intravitreale di gas - TPA con iniezioni di un antiangiogenico
Procedura: iniezioni di un antiangiogenico
Altro: Iniezioni intravitreali di gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva misurata sulla scala ETDRS
Lasso di tempo: Variazione dall'inclusione a 3 mesi
Variazione dall'inclusione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva misurata sulla scala ETDRS
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi
A 1 mese e 6 mesi
Area dello scotoma presentato dal paziente secondo la griglia di Amsler
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita utilizzando la scala VFQ-25
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
A 3 mesi e 6 mesi
Numero di iniezioni di un antiangiogenico alla fine dei 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento maculare
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Area di ipoautofluorescenza utilizzando la tecnica dell'autofluorescenza
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
A 3 e 6 mesi
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRON PHRC I 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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