- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557451
Хирургия, активатор тканевого плазминогена, антиангиогенные агенты и осложнения, связанные с возрастной дегенерацией желтого пятна (STAR)
Субретинальная гематома при ВМД: рандомизированное контролируемое исследование двух терапевтических подходов в антиангиогенную эпоху
ВМД — это заболевание центральной части сетчатки, зоны, которая обеспечивает работу с мелкими деталями (чтение, детали…). Эта центральная зона сетчатки может быть поражена геморрагическим осложнением, когда мелкие аномальные сосуды внезапно начинают кровоточить внутри сетчатки. В настоящее время доступно несколько терапевтических подходов, хотя их никогда не сравнивали по-настоящему. Исследование будет предложено пациентам, нуждающимся в лечении кровоизлияния в макулу. Определенное количество факторов будет оцениваться для сравнения двух основных подходов, используемых в настоящее время во Франции: хирургическое вмешательство с последующими инъекциями антиангиогенных препаратов ИЛИ интравитреальные инъекции газа с последующими инъекциями антиангиогенных препаратов. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения этих двух терапевтических подходов.
Эти диаметрально противоположные подходы имеют очень разные последствия для пациентов и с точки зрения стоимости для общества. Последствия для пациентов можно будет немедленно измерить, чтобы определить наилучший терапевтический подход с точки зрения функционального восстановления и влияния заболевания на качество жизни, принимая во внимание риски, присущие этим двум методам лечения. Влияние этих двух подходов на качество жизни, а также их последствия — важный фактор при этом заболевании, являющемся причиной сенсорной недостаточности, — предоставят офтальмологическому сообществу важную информацию, позволяющую подтвердить тот или иной из этих подходов. Методы лечения этих гематом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Франция, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Франция, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Франция, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Франция, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Франция, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Франция, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Франция, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с субретинальной гематомой, связанной с ВМД
- Возникновение не менее чем за 14 дней до начала терапии
- При наличии компонента, покрывающего пигментный эпителий (ПЭ) на ОКТ
- И диаметр больше двух диаметров зрачка на фотографиях сетчатки.
Пациенты, давшие устное согласие
Пациенты с покрытием национального медицинского страхования
Пациенты доступны для ежемесячного наблюдения
Пациент, имеющий эффективную контрацепцию для женщин достаточного возраста, чтобы иметь потомство во время лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения.
Критерий исключения:
- Субретинальная гематома, связанная с причиной, отличной от ВМД (близорукость, ангиоидные полосы…)
- История субретинальной гематомы на той же стороне
- Мутность юмора, не позволяющая сфотографировать глазное дно или выполнить ангиографию.
- Компонент гематомы, лежащий исключительно под пигментным эпителием.
- Кровоизлияние без подъема сетчатки
- Пациенты с МНО выше 4, что противопоказано хирургическому вмешательству.
- Пациенты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты в первые 3 месяца исследования.
- Пациенты с противопоказаниями к инъекциям антиангиогенных препаратов (кровотечения из АВК или неизвестного происхождения в анамнезе за последние 6 месяцев или ИМ в течение 3 предшествующих месяцев)
- Беременная или кормящая женщина (пациенты не должны кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев после введения последней дозы антиангиогенного средства)
- Противопоказания к применению ранибизумаба: повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к одному из вспомогательных веществ, активная или предполагаемая глазная инфекция или периокулярная инфекция, тяжелое внутриглазное активное воспаление, системное или сопутствующее лечение анти-VEGF,
- Противопоказания к применению бевацизумаба: повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ, повышенная чувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка (СНО) или к другим антителам человеческим или гуманизированным рекомбинантам, тяжелая хирургическая операция сроком менее 28 лет. дней, не полностью зажившая операционная рана, легочное кровотечение или кровохарканье в анамнезе
- Противопоказания к применению альтеплазы: повышенная чувствительность к действующему веществу, к гентамицину (остаток настоящего производственного процесса в состоянии следки) или к одному из вспомогательных веществ. Как и для всех тромболитических средств, противопоказания в каждом случае связаны с высоким геморрагическим риском (текущее значительное геморрагическое расстройство или в течение последних шести месяцев, известный геморрагический диатез, сопутствующее лечение пероральными антикоагулянтами в эффективной дозе, тяжелое или потенциально опасное, очевидное или недавнее кровотечение). анамнез или подозрение на внутричерепное кровотечение, подозрение на субарахноидальное кровотечение или история субарахноидального кровотечения, связанного с аневризмой, тяжелые поражения центральной нервной системы в анамнезе (например, неоплазия, аневризма, интрацеребральная или подоболочечная хирургическая операция) , недавний травматический наружный массаж сердца (менее 10 дней), родоразрешение, недавнее дренирование сосуда, недоступного для компрессии (например, дренирование подключичной или яремной вены), тяжелое неконтролируемое повышение артериального давления, бактериальный эндокардит, перикардит, острый панкреатит язвы желудочно-кишечного тракта, документированные в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, артериальная аневризма, артериальная или венозная деформация, новообразования, повышающие геморрагический риск, тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода) и эволюционный гепатит, хирургическая операция или серьезные травмы в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания к применению ацетазоламида: повышенная чувствительность к ацетазоламиду или к одному из вспомогательных веществ, тяжелая печеночная, почечная или надпочечниковая недостаточность, непереносимость сульфаниламидов, почечная колика в анамнезе, аллергия на пшеницу (кроме глютеновой болезни).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хирургическое + антиангиогенное
оперативное вмешательство (витрэктомия - воздух - ТПА) с введением антиангиогенного
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интравитреальное введение газа/ТФК + антиангиогенное
интравитреальное введение газа - ТПА с инъекциями антиангиогенного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острота зрения измеряется по шкале ETDRS.
Временное ограничение: Изменение после включения через 3 месяца
|
Изменение после включения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острота зрения измеряется по шкале ETDRS.
Временное ограничение: В 1 месяц и 6 месяцев
|
В 1 месяц и 6 месяцев
|
Площадь скотомы, представленная пациентом по сетке Амслера
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни по шкале VFQ-25
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
|
В 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество инъекций антиангиогенного препарата в конце 6 мес лечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Количество пациентов с макулярным кровотечением
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Зона гипоаутофлуоресценции с использованием метода автофлуоресценции
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
В 3 и 6 месяцев
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRON PHRC I 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты