Sebészet, szöveti plazminogén aktivátor, antiangiogén szerek és életkorral összefüggő makuladegenerációs szövődmények (STAR)
Szubretinális hematoma az AMD-ben: Randomizált, ellenőrzött tanulmány 2 terápiás megközelítésről az antiangiogén korszakban
Az AMD a központi retina betegsége, egy olyan zóna, amely lehetővé teszi a finom részletezésű tevékenységeket (olvasás, részletezés…). A retinának ezt a központi zónáját vérzéses szövődmény érintheti, amikor a retinán belül hirtelen vérezni kezdenek a kóros kis erek. Jelenleg számos terápiás megközelítés áll rendelkezésre, bár soha nem hasonlították össze őket igazán. A vizsgálatot olyan betegeknek javasolják, akiket makulavérzés miatt kell kezelni. A Franciaországban jelenleg használt két fő megközelítés összehasonlítása érdekében bizonyos számú tényezőt értékelnek: műtétet, majd antiangiogén VAGY intravitreális gázinjekciókat, majd antiangiogén szerek injekcióit. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a két terápiás megközelítés összehasonlítására.
Ezek a teljesen ellentétes megközelítések nagyon eltérő következményekkel járnak a betegekre és a társadalomra nézve. A betegekre gyakorolt következmények azonnal mérhetőek lesznek, hogy meghatározzuk a legjobb terápiás megközelítést a funkcionális helyreállítás és a betegség életminőségre gyakorolt hatása szempontjából, figyelembe véve az e két kezeléssel járó kockázatokat. Ennek a két megközelítésnek az életminőségre gyakorolt hatása, valamint következményei - amely fontos tényező ebben a betegségben, amely az érzékszervi fogyatékosságot okozza - alapvető információkkal látja el a szemészeti közösséget, amely lehetővé teszi ezek közül az egyik vagy másik validálását. ezeknek a hematómáknak a kezelési módszerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Franciaország, 68000
- CH de COLMAR
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Franciaország, 57085
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Franciaország, 58000
- CH de NEVERS
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Franciaország, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AMD-hez kapcsolódó szubretinális hematómát mutató betegek
- A terápia megkezdése előtt legalább 14 nappal
- A TOT-on a pigment epitéliumot (PE) fedő komponens jelenlétével
- És a retina felvételein két pupillaátmérőnél nagyobb átmérő
Azok a betegek, akik szóbeli beleegyezést adtak
Országos Egészségbiztosítási fedezettel rendelkező betegek
A betegek havi követésre állnak rendelkezésre
Hatékony fogamzásgátlással rendelkező beteg a nemzéshez elég idős nők számára a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A szubretinális hematóma az AMD-n kívüli okokhoz kapcsolódik (myopia, angioid csíkok…)
- A szubretinális hematoma története ugyanazon az oldalon
- Felhős humor, ami lehetetlenné teszi a szemfenék fényképezését vagy angiográfia elvégzését
- A hematóma alkotórésze, amely kizárólag a pigmenthám alatt áll
- Vérzés a retina felemelése nélkül
- 4-nél nagyobb INR-értékkel rendelkező betegek, így a műtét ellenjavallt
- A vizsgálat első 3 hónapjában szürkehályog-műtétet igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknél az antiangiogén injekció beadásával kapcsolatban ellenjavallat van (AVC-vérzés vagy ismeretlen eredetű az elmúlt 6 hónapban vagy MI a megelőző 3 hónapban)
- Terhes vagy szoptató nő (a betegeknek nem kell szoptatniuk az antiangiogén gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 6 hónapig)
- A ranibizumab alkalmazásának ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyaggal szemben, szemfertőzés vagy périoculaire aktív vagy gyanítható, intraoculaire gyulladás súlyos, VEGF-ellenes kezelések szisztematikus vagy szem egyidejű,
- A bevacizumab alkalmazásának ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyaggal szemben, túlérzékenység a kínai hörcsög (CHO) petefészek sejtjeinek termékeiben vagy más, humán vagy humanizált rekombináns antitestekben, súlyos, 28 évesnél fiatalabb műtéti műtét nap, nem teljesen gyógyult műtéti seb, tüdővérzés vagy vérömleny
- Az altepláz alkalmazásának ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal, a gentamicinnel (a jelenlegi gyártási folyamat nyomokban maradt maradéka) vagy a segédanyagokkal szemben. Az összes trombolitikus szerhez hasonlóan minden esetben magas vérzéses kockázattal járó ellenjavallat (jelenlegi jelentős vérzéses rendellenesség vagy az elmúlt hat hónapban, vérzéses ismert diatézis, egyidejű orális antikoaguláns kezelés hatékony dózissal, súlyos vagy potenciálisan veszélyes, nyilvánvaló vagy közelmúltbeli vérzés , koponyán belüli vérzés előzményei vagy gyanúja, szub-arachnoidális vérzés gyanúja vagy aneurizmához kötött sub-arachnoidális vérzés, súlyos központi idegrendszeri elváltozások (például neoplázia, aneurizma, intracerebrális vagy intratekális sebészeti beavatkozás) , közelmúltban végzett traumás külső szívmasszázs (kevesebb, mint 10 nap), szülés, a kompresszió számára nem hozzáférhető ér nemrégiben történő kiürítése (például a szubklavia vagy a jugularis véna drenázsa), súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, bakteriális endocarditis, pericarditis, akut hasnyálmirigy-gyulladás , az elmúlt 3 hónapban dokumentált gyomor-bélrendszeri fekélyek, nyelőcső visszér, artériás aneurizma, artériás vagy vénás deformációk, vérzéses kockázatot növelő neoplázia, súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrhosis, portális hipertónia (nyelőcső májgyulladás, májgyulladás, májgyulladás) vagy fontos traumák az elmúlt 3 hónapban.
- Az acetazolamid alkalmazásának ellenjavallata: túlérzékenység az acetazolamiddal vagy valamelyik segédanyaggal szemben, súlyos máj-, vese- vagy szuprarenális elégtelenség, szulfonamid intolerancia, vesekólika előfordulása, búza allergia (a cöliákia kivételével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészet + antiangiogén
sebészet (vitrectómia - levegő - TPA) antiangiogén beadásával
|
|
|
Kísérleti: intravitrealis gáz/TPA + antiangiogenikus injekció
intravitreális gáz injekció - TPA antiangiogén injekciókkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség az ETDRS skálán mérve
Időkeret: Változás a felvételtől 3 hónapon belül
|
Változás a felvételtől 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség az ETDRS skálán mérve
Időkeret: 1 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
A páciens által bemutatott scotoma területe az Amsler-rács szerint
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
1 hónaposan, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Életminőség a VFQ-25 skála segítségével
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Antiangiogén injekciók száma a 6 hónapos kezelés végén
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A makulavérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A hipoautofluoreszcencia területe autofluoreszcencia technikával
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
3 és 6 hónaposan
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRON PHRC I 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .