- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557451
Kirurgi, vevsplasminogenaktivator, antiangiogene midler og aldersrelaterte makuladegenerasjonskomplikasjoner (STAR)
Subretinal hematom i AMD: Randomisert kontrollert studie av 2 terapeutiske tilnærminger i antiangiogene æra
AMD er en sykdom i den sentrale netthinnen, en sone som muliggjør fine detaljaktiviteter (lesing, detaljer...). Denne sentrale sonen i netthinnen kan bli påvirket av en blødningskomplikasjon når små unormale kar plutselig begynner å blø inne i netthinnen. Flere terapeutiske tilnærminger er tilgjengelige for øyeblikket, selv om de aldri har blitt virkelig sammenlignet. Studien vil bli foreslått til pasienter som må behandles for blødning av makula. Et visst antall faktorer vil bli evaluert for å sammenligne de to hovedtilnærmingene som for tiden brukes i Frankrike: kirurgi etterfulgt av injeksjoner av en anti-angiogene ELLER intravitreale injeksjoner av gass etterfulgt av injeksjoner av anti-angiogene midler. Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne disse to terapeutiske tilnærmingene.
Disse diametralt motsatte tilnærmingene har svært ulike konsekvenser for pasienter og kostnadsmessig for samfunnet. Konsekvensene for pasienter vil umiddelbart kunne måles for å bestemme den beste terapeutiske tilnærmingen når det gjelder funksjonell utvinning og sykdommens innvirkning på livskvaliteten, samtidig som man tar hensyn til risikoen som er forbundet med disse 2 behandlingene. Virkningen på livskvaliteten av disse 2 tilnærmingene så vel som deres konsekvenser - en viktig faktor i denne sykdommen, som er en årsak til sensorisk handikap - vil gi det oftalmologiske samfunnet viktig informasjon som gjør det mulig å validere den ene eller den andre av disse metoder for behandling av disse hematomene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Frankrike, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer subretinalt hematom knyttet til AMD
- Forekommer minst 14 dager før behandlingsstart
- Med tilstedeværelse av en komponent som ligger over pigmentepitelet (PE) på OCT
- Og en diameter større enn to pupilldiametre på netthinnefotografiene
Pasienter som har gitt muntlig samtykke
Pasienter med nasjonal helsetrygd
Pasienter tilgjengelig for månedlig oppfølging
Pasienten har en effektiv prevensjon for kvinnene som er gamle nok til å formere seg under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter at han stoppet.
Ekskluderingskriterier:
- Subretinalt hematom knyttet til en annen årsak enn AMD (nærsynthet, angioide streker ...)
- Historie med subretinal hematom på samme side
- Uklar humor som gjør det umulig å fotografere øyets fundus eller utføre angiografi
- Komponent av hematomet som utelukkende ligger til grunn for pigmentepitelet
- Blødning uten løfting av netthinnen
- Pasienter med en INR større enn 4, og kontraindikerer dermed kirurgi
- Pasienter som trenger kataraktkirurgi i de første 3 månedene av studien
- Pasienter som har en kontraindikasjon i forhold til injeksjon av det antiangiogene stoffet (historie med AVC-blødning eller ukjent opprinnelse de siste 6 månedene eller MI i de 3 foregående månedene)
- Gravid eller ammende kvinne (pasientene trenger ikke å amme i løpet av minst 6 måneder etter administrering av den siste dosen av antiangiogénique)
- Kontraindikasjoner ved bruk av ranibizumab: overfølsomhet i virkestoffet eller i ett av hjelpestoffene, øyeinfeksjon eller périoculaire aktiv eller mistenkt, betennelse intraokulær aktiv alvorlig, behandlinger anti-VEGF systematisk eller samtidig øye,
- Kontraindikasjon ved bruk av bevacizumab: overfølsomhet i virkestoffet eller i ett av hjelpestoffene, overfølsomhet i produktene fra eggstokkcellene til kinesisk hamster (CHO) eller i andre antistoffer humane eller humaniserte rekombinanter, tung kirurgisk operasjon som dateres mindre enn 28 dager, ikke helt leget operasjonssår, historie med lungeblødning eller hemoptysie
- Kontraindikasjon ved bruk av alteplase: overfølsomhet i det aktive stoffet, i gentamicinet (en rest av den nåværende produksjonsprosessen i tilstanden av spor), eller i ett av hjelpestoffene. Som alle trombolytiske midler, kontraindikasjon i alle tilfeller assosiert med høy blødningsrisiko (nåværende betydelig blødningslidelse eller i løpet av de siste seks månedene, kjent hemorragisk diatese, samtidig behandling med orale antikoagulantia med effektiv dose, alvorlig eller potensielt farlig, åpenbar eller nylig blødning , historie eller mistanke om intrakraniell blødning, mistanke om subaraknoidal blødning eller historie med subaraknoidal blødning knyttet til en aneurisme, historie med alvorlig lesjon i sentralnervesystemet (for eksempel neoplasie, aneurisme, kirurgisk operasjon intracerebral eller intratekal) , nylig traumatisk ekstern hjertemassasje (mindre enn 10 dager), fødsel, nylig drenering av et kar som ikke er tilgjengelig for kompresjonen (for eksempel drenering av venen subclavian eller halsvenen), alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk, bakteriell endokarditt, perikarditt, akutt pankreatitt , gastrointestinale sår dokumentert i løpet av de siste 3 månedene, esophageal varices, arteriell aneurisme, arterielle eller venøse deformasjoner, neoplasi som øker risikoen for blødning, alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, skrumplever, portal hypertensjon (esophageal operasjon i esophageal) eller viktige traumer i løpet av de siste 3 månedene.
- Kontraindikasjoner ved bruk av acetazolamid: overfølsomhet i acetazolamidet eller i ett av hjelpestoffene, alvorlige lever-, nyre- eller suprarenale mangler, intoleranse for sulfonamid, historie med nyrekolikk, allergi i hvete (annet enn cøliaki).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: kirurgi + antiangiogene
kirurgi (vitrektomi - luft - TPA) med injeksjoner av et antiangiogent
|
|
EKSPERIMENTELL: intravitreal injeksjon av gass/TPA + antiangiogent
intravitreal injeksjon av gass - TPA med injeksjoner av et antiangiogent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 3 måneder
|
Endring fra inkludering ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Ved 1 måned og 6 måneder
|
Ved 1 måned og 6 måneder
|
Område av scotoma presentert av pasienten i henhold til Amsler-rutenettet
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet ved bruk av VFQ-25-skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall injeksjoner av et antiangiogene middel ved slutten av 6 måneders behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Antall pasienter med makulær blødning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Område med hypoautofluorescens ved bruk av autofluorescensteknikken
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRON PHRC I 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført