- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02557451
수술, 조직 플라스미노겐 활성제, 항혈관형성제 및 연령 관련 황반변성 합병증 (STAR)
AMD에서의 망막하 혈종: 항혈관신생 시대의 2가지 치료적 접근법에 대한 무작위 통제 연구
AMD는 미세한 활동(읽기, 자세히…)을 가능하게 하는 영역인 중앙 망막의 질병입니다. 망막의 이 중앙 영역은 작은 비정상 혈관이 갑자기 망막 내부에서 출혈하기 시작할 때 출혈성 합병증의 영향을 받을 수 있습니다. 진정으로 비교된 적은 없지만 현재 여러 가지 치료법이 있습니다. 이 연구는 황반 출혈로 치료가 필요한 환자들에게 제안될 것입니다. 현재 프랑스에서 사용되는 2가지 주요 접근법을 비교하기 위해 특정 수의 요인을 평가할 것입니다: 수술 후 항혈관신생 주사 또는 유리체강내 가스 주입 후 항혈관신생제 주사. 이것은 이 2가지 치료 접근법을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
정반대의 이러한 접근 방식은 환자와 사회 비용 측면에서 매우 다른 결과를 초래합니다. 환자에 대한 결과는 즉시 측정할 수 있으므로 이 두 가지 치료에 내재된 위험을 고려하면서 기능 회복 및 질병이 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 최상의 치료 방법을 결정합니다. 이 두 가지 접근법이 삶의 질에 미치는 영향과 그 결과(감각 장애의 원인인 이 질병의 중요한 요소)는 안과 커뮤니티에 필수 정보를 제공하여 둘 중 하나를 검증할 수 있게 합니다. 이러한 혈종의 관리 방법.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Colmar, 프랑스, 68000
- CH de Colmar
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHI de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR de Metz-Thionville
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- CH de Mulhouse
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Nevers, 프랑스, 58000
- CH de Nevers
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- NHC de STRASBOURG
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Toulouse, 프랑스, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Chu de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
AMD와 관련된 망막하 혈종을 나타내는 환자
- 치료 시작 최소 14일 전에 발생
- OCT에서 색소 상피(PE) 위에 있는 구성 요소의 존재
- 그리고 망막 사진에서 동공 지름이 2배 이상인 경우
구두 동의를 제공한 환자
국민건강보험 가입자
매월 후속 조치가 가능한 환자
치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 출산할 수 있는 나이의 여성을 위한 효과적인 피임법을 사용하는 환자.
제외 기준:
- AMD 이외의 원인과 관련된 망막하 혈종(근시, 안지오이드 줄무늬…)
- 같은 쪽 망막하 혈종의 병력
- 흐릿한 체액으로 안저 촬영 또는 혈관 조영술 수행이 불가능함
- 독점적으로 색소 상피 아래에 있는 혈종의 구성 요소
- 망막이 들리지 않는 출혈
- 4보다 큰 INR을 나타내어 수술을 금하는 환자
- 임상시험 첫 3개월 이내에 백내장 수술이 필요한 환자
- 항혈관신생제 주사와 관련하여 금기증이 있는 환자(지난 6개월 동안 AVC 출혈 또는 원인 불명의 병력 또는 이전 3개월 동안 MI)
- 임산부 또는 수유부(항혈관신생억제제 마지막 투여 후 최소 6개월 동안은 수유를 하지 않아도 됨)
- ranibizumab의 사용에 대한 금기: 활성 성분 또는 부형제 중 하나의 과민성, 눈 감염 또는 perioculaire 활성 또는 의심, 염증 intraoculaire 활성 중증, 치료 항-VEGF 전신 또는 눈 병용,
- 베바시주맙 사용 금기: 활성 물질 또는 부형제 중 하나의 과민성, 차이니즈 햄스터(CHO)의 난소 세포 제품 또는 다른 항체 인간 또는 인간화 재조합체의 과민성, 28년 미만의 중증 외과 수술 일, 완전히 치유되지 않은 수술 상처, 폐 출혈 또는 객혈 병력
- 알테플라제 사용에 대한 금기: 활성 물질, 겐타마이신(트랙 상태에서 현재 제조 공정의 잔류물) 또는 부형제 중 하나에서 과민증. 모든 혈전용해제와 마찬가지로, 높은 출혈 위험과 관련된 모든 경우의 금기(현재 상당한 출혈 장애 또는 지난 6개월 동안의 출혈성 알려진 체질, 유효 용량의 경구용 항응고제 병용 치료, 심각하거나 잠재적으로 위험한, 명백하거나 최근의 출혈 , 두개내 출혈의 병력 또는 의심, 지주막하 출혈의 의심 또는 동맥류와 관련된 지주막하 출혈의 병력, 중추 신경계의 심각한 병변(예: 종양, 동맥류, 뇌내 또는 척수강내 수술)의 병력 , 최근의 외상성 외부 심장 마사지(10일 미만), 분만, 최근 압박에 접근할 수 없는 혈관의 배액(예: 쇄골하 또는 경정맥의 배액), 조절되지 않는 중증 고혈압, 세균성 심내막염, 심낭염, 급성 췌장염 , 지난 3개월 동안 보고된 위장 궤양, 식도 정맥류, 동맥류, 동맥 또는 정맥 변형, 출혈 위험을 증가시키는 신생물, 간부전, 간경변, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 진화적 간염을 포함한 중증 간 질환, 수술 또는 지난 3개월 동안의 중요한 외상.
- acetazolamide 사용에 대한 금기: acetazolamide 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증, 심각한 간, 신장 또는 신장 부적절, sulphonamide에 대한 불내성, 신 산통의 병력, 밀 알레르기 (체강 질병 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 + 항혈관신생
항혈관형성 주사로 수술(유리체 절제술 - 공기 - TPA)
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실험적: 가스/TPA 유리체강내 주사 + 항혈관신생
가스의 유리체강내 주입 - 항혈관신생 주사와 함께 TPA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 척도로 측정한 시력
기간: 3개월 포함에서 변경
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3개월 포함에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 척도로 측정한 시력
기간: 1개월 6개월에
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1개월 6개월에
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Amsler 그리드에 따라 환자가 제시한 암점 영역
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
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1개월, 3개월, 6개월에
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VFQ-25 척도를 사용한 삶의 질
기간: 3개월 6개월에
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3개월 6개월에
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치료 6개월 종료 시 항혈관형성 주사 횟수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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황반 출혈 환자 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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자가형광 기술을 이용한 저자가형광 영역
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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합병증 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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