Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia, tkankowy aktywator plazminogenu, czynniki antyangiogenne i powikłania zwyrodnienia plamki żółtej związane z wiekiem (STAR)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Krwiak podsiatkówkowy w AMD: randomizowane, kontrolowane badanie 2 podejść terapeutycznych w erze antyangiogennej

AMD jest chorobą centralnej siatkówki, strefy, która umożliwia czynności związane z drobnymi szczegółami (czytanie, szczegóły…). Ta środkowa strefa siatkówki może być dotknięta powikłaniem krwotocznym, gdy małe nieprawidłowe naczynia nagle zaczynają krwawić wewnątrz siatkówki. Obecnie dostępnych jest kilka podejść terapeutycznych, chociaż nigdy nie zostały one tak naprawdę porównane. Badanie zostanie zaproponowane pacjentom, którzy wymagają leczenia z powodu krwotoku z plamki żółtej. Pewna liczba czynników zostanie oceniona w celu porównania 2 głównych metod stosowanych obecnie we Francji: zabieg chirurgiczny, po którym następuje wstrzyknięcie środka antyangiogennego LUB wstrzyknięcie gazu do ciała szklistego, po którym następuje wstrzyknięcie środka antyangiogennego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie tych 2 podejść terapeutycznych.

Te diametralnie przeciwstawne podejścia mają bardzo różne konsekwencje dla pacjentów i pod względem kosztów dla społeczeństwa. Konsekwencje dla pacjentów będą natychmiast mierzalne, aby określić najlepsze podejście terapeutyczne pod względem powrotu do sprawności i wpływu choroby na jakość życia, przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka związanego z tymi 2 sposobami leczenia. Wpływ na jakość życia tych 2 podejść oraz ich konsekwencje – ważny czynnik w tej chorobie, będącej przyczyną upośledzenia sensorycznego – dostarczą środowisku okulistycznemu niezbędnych informacji umożliwiających walidację jednego lub drugiego z nich metody leczenia tych krwiaków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Colmar, Francja, 68000
        • CH de Colmar
      • Creteil, Francja, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francja, 69004
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR de Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nevers, Francja, 58000
        • CH de Nevers
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francja, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • NHC de STRASBOURG
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Chu de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z krwiakiem podsiatkówkowym związanym z AMD

  • Występujące co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii
  • Z obecnością składnika pokrywającego nabłonek barwnikowy (PE) na OCT
  • I średnica większa niż dwie średnice źrenic na zdjęciach siatkówkowych

Pacjenci, którzy wyrazili ustną zgodę

Pacjenci objęci ubezpieczeniem NFZ

Pacjenci dostępni do miesięcznej obserwacji

Pacjentka mająca skuteczną antykoncepcję dla kobiet w wieku rozrodczym w trakcie kuracji iw ciągu 6 miesięcy następujących po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak podsiatkówkowy związany z przyczyną inną niż AMD (krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe…)
  • Historia krwiaka podsiatkówkowego po tej samej stronie
  • Pochmurny humor uniemożliwiający sfotografowanie dna oka lub wykonanie angiografii
  • Składnik krwiaka leżący wyłącznie pod nabłonkiem barwnikowym
  • Krwotok bez uniesienia siatkówki
  • Pacjenci z INR większym niż 4, co stanowi przeciwwskazanie do operacji
  • Pacjenci wymagający operacji usunięcia zaćmy w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia leku antyangiogennego (wywiad krwawienia z AVC lub nieznanego pochodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (pacjentki nie muszą karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku przeciwnaczyniowego)
  • Przeciwwskazania do stosowania ranibizumabu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub okołookulistyczne, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe ciężkie, leczenie anty-VEGF układowe lub współistniejące z okiem,
  • Przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, nadwrażliwość na produkty komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała ludzkie lub humanizowane rekombinanty, ciężki zabieg chirurgiczny datowany na mniej niż 28 dni, niecałkowicie zagojona rana chirurgiczna, krwawienie z płuc lub krwioplucie w wywiadzie
  • Przeciwwskazania do stosowania alteplazy: nadwrażliwość na substancję czynną, na gentamycynę (pozostałość obecnego procesu produkcyjnego w stanie torów) lub na jedną z substancji pomocniczych. Jak wszystkie leki trombolityczne, przeciwwskazaniem w każdym przypadku jest duże ryzyko krwotoku (obecna istotna skaza krwotoczna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy stwierdzona skaza krwotoczna, jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w skutecznej dawce, ciężkie lub potencjalnie niebezpieczne, oczywiste lub niedawno przebyte krwawienie) , historia lub podejrzenie krwawienia wewnątrzczaszkowego, podejrzenie krwawienia podpajęczynówkowego lub krwawienia podpajęczynówkowego związanego z tętniakiem w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. neoplazja, tętniak, operacja wewnątrzmózgowa lub dooponowa) niedawno przebyty traumatyczny zewnętrzny masaż serca (mniej niż 10 dni), poród, niedawny drenaż naczynia niedostępnego do ucisku (na przykład drenaż żyły podobojczykowej lub szyjnej), ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia, ostre zapalenie trzustki , owrzodzenia przewodu pokarmowego udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniaki tętnicze, deformacje tętnic lub żył, nowotwory zwiększające ryzyko krwotoku, ciężkie choroby wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i ewolucyjne zapalenie wątroby, operacja chirurgiczna lub ważnych urazów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do stosowania acetazolamidu: nadwrażliwość na acetazolamid lub na jedną z substancji pomocniczych, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy, nietolerancja sulfonamidów, kolka nerkowa w wywiadzie, alergia na pszenicę (inna niż celiakia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: operacja + antyangiogenne
operacja (witrektomia - powietrze - TPA) z iniekcjami środka antyangiogennego
EKSPERYMENTALNY: podanie doszklistkowe gazu/TPA + antyangiogenne
doszklistkowe wstrzyknięcie gazu - TPA z wstrzyknięciami środka antyangiogennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia po 3 miesiącach
Zmiana z włączenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Obszar mroczka przedstawiony przez pacjenta według siatki Amslera
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Jakość życia za pomocą skali VFQ-25
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Liczba wstrzyknięć leku antyangiogennego pod koniec 6-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniem z plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Obszar hipoautofluorescencji techniką autofluorescencji
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
W wieku 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj