- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557451
Chirurgia, tkankowy aktywator plazminogenu, czynniki antyangiogenne i powikłania zwyrodnienia plamki żółtej związane z wiekiem (STAR)
Krwiak podsiatkówkowy w AMD: randomizowane, kontrolowane badanie 2 podejść terapeutycznych w erze antyangiogennej
AMD jest chorobą centralnej siatkówki, strefy, która umożliwia czynności związane z drobnymi szczegółami (czytanie, szczegóły…). Ta środkowa strefa siatkówki może być dotknięta powikłaniem krwotocznym, gdy małe nieprawidłowe naczynia nagle zaczynają krwawić wewnątrz siatkówki. Obecnie dostępnych jest kilka podejść terapeutycznych, chociaż nigdy nie zostały one tak naprawdę porównane. Badanie zostanie zaproponowane pacjentom, którzy wymagają leczenia z powodu krwotoku z plamki żółtej. Pewna liczba czynników zostanie oceniona w celu porównania 2 głównych metod stosowanych obecnie we Francji: zabieg chirurgiczny, po którym następuje wstrzyknięcie środka antyangiogennego LUB wstrzyknięcie gazu do ciała szklistego, po którym następuje wstrzyknięcie środka antyangiogennego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie tych 2 podejść terapeutycznych.
Te diametralnie przeciwstawne podejścia mają bardzo różne konsekwencje dla pacjentów i pod względem kosztów dla społeczeństwa. Konsekwencje dla pacjentów będą natychmiast mierzalne, aby określić najlepsze podejście terapeutyczne pod względem powrotu do sprawności i wpływu choroby na jakość życia, przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka związanego z tymi 2 sposobami leczenia. Wpływ na jakość życia tych 2 podejść oraz ich konsekwencje – ważny czynnik w tej chorobie, będącej przyczyną upośledzenia sensorycznego – dostarczą środowisku okulistycznemu niezbędnych informacji umożliwiających walidację jednego lub drugiego z nich metody leczenia tych krwiaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Francja, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Francja, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francja, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Francja, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Francja, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Francja, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francja, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Francja, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Francja, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z krwiakiem podsiatkówkowym związanym z AMD
- Występujące co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii
- Z obecnością składnika pokrywającego nabłonek barwnikowy (PE) na OCT
- I średnica większa niż dwie średnice źrenic na zdjęciach siatkówkowych
Pacjenci, którzy wyrazili ustną zgodę
Pacjenci objęci ubezpieczeniem NFZ
Pacjenci dostępni do miesięcznej obserwacji
Pacjentka mająca skuteczną antykoncepcję dla kobiet w wieku rozrodczym w trakcie kuracji iw ciągu 6 miesięcy następujących po jej zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak podsiatkówkowy związany z przyczyną inną niż AMD (krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe…)
- Historia krwiaka podsiatkówkowego po tej samej stronie
- Pochmurny humor uniemożliwiający sfotografowanie dna oka lub wykonanie angiografii
- Składnik krwiaka leżący wyłącznie pod nabłonkiem barwnikowym
- Krwotok bez uniesienia siatkówki
- Pacjenci z INR większym niż 4, co stanowi przeciwwskazanie do operacji
- Pacjenci wymagający operacji usunięcia zaćmy w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia leku antyangiogennego (wywiad krwawienia z AVC lub nieznanego pochodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (pacjentki nie muszą karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku przeciwnaczyniowego)
- Przeciwwskazania do stosowania ranibizumabu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub okołookulistyczne, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe ciężkie, leczenie anty-VEGF układowe lub współistniejące z okiem,
- Przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, nadwrażliwość na produkty komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała ludzkie lub humanizowane rekombinanty, ciężki zabieg chirurgiczny datowany na mniej niż 28 dni, niecałkowicie zagojona rana chirurgiczna, krwawienie z płuc lub krwioplucie w wywiadzie
- Przeciwwskazania do stosowania alteplazy: nadwrażliwość na substancję czynną, na gentamycynę (pozostałość obecnego procesu produkcyjnego w stanie torów) lub na jedną z substancji pomocniczych. Jak wszystkie leki trombolityczne, przeciwwskazaniem w każdym przypadku jest duże ryzyko krwotoku (obecna istotna skaza krwotoczna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy stwierdzona skaza krwotoczna, jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w skutecznej dawce, ciężkie lub potencjalnie niebezpieczne, oczywiste lub niedawno przebyte krwawienie) , historia lub podejrzenie krwawienia wewnątrzczaszkowego, podejrzenie krwawienia podpajęczynówkowego lub krwawienia podpajęczynówkowego związanego z tętniakiem w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. neoplazja, tętniak, operacja wewnątrzmózgowa lub dooponowa) niedawno przebyty traumatyczny zewnętrzny masaż serca (mniej niż 10 dni), poród, niedawny drenaż naczynia niedostępnego do ucisku (na przykład drenaż żyły podobojczykowej lub szyjnej), ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia, ostre zapalenie trzustki , owrzodzenia przewodu pokarmowego udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniaki tętnicze, deformacje tętnic lub żył, nowotwory zwiększające ryzyko krwotoku, ciężkie choroby wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i ewolucyjne zapalenie wątroby, operacja chirurgiczna lub ważnych urazów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przeciwwskazania do stosowania acetazolamidu: nadwrażliwość na acetazolamid lub na jedną z substancji pomocniczych, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy, nietolerancja sulfonamidów, kolka nerkowa w wywiadzie, alergia na pszenicę (inna niż celiakia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: operacja + antyangiogenne
operacja (witrektomia - powietrze - TPA) z iniekcjami środka antyangiogennego
|
|
EKSPERYMENTALNY: podanie doszklistkowe gazu/TPA + antyangiogenne
doszklistkowe wstrzyknięcie gazu - TPA z wstrzyknięciami środka antyangiogennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia po 3 miesiącach
|
Zmiana z włączenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Obszar mroczka przedstawiony przez pacjenta według siatki Amslera
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Jakość życia za pomocą skali VFQ-25
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba wstrzyknięć leku antyangiogennego pod koniec 6-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z krwawieniem z plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Obszar hipoautofluorescencji techniką autofluorescencji
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
|
W wieku 3 i 6 miesięcy
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRON PHRC I 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy