- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557451
Chirurgie, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, antiangiogene Wirkstoffe und altersbedingte Makuladegenerationskomplikationen (STAR)
Subretinales Hämatom bei AMD: Randomisierte kontrollierte Studie von 2 therapeutischen Ansätzen in der antiangiogenen Ära
AMD ist eine Erkrankung der zentralen Netzhaut, einer Zone, die feine Detailaktivitäten ermöglicht (Lesen, Detail…). Diese zentrale Zone der Netzhaut kann von einer hämorrhagischen Komplikation betroffen sein, wenn kleine anormale Gefäße plötzlich in der Netzhaut zu bluten beginnen. Derzeit stehen mehrere Therapieansätze zur Verfügung, obwohl sie nie wirklich verglichen wurden. Die Studie wird Patienten vorgeschlagen, die wegen einer Makulablutung behandelt werden müssen. Eine bestimmte Anzahl von Faktoren wird bewertet, um die 2 Hauptansätze zu vergleichen, die derzeit in Frankreich verwendet werden: Operation, gefolgt von Injektionen eines Anti-Angiogens ODER intravitreale Gasinjektionen, gefolgt von Injektionen von Anti-Angiogenen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich dieser beiden Therapieansätze.
Diese diametral entgegengesetzten Ansätze haben sehr unterschiedliche Konsequenzen für die Patienten und in Bezug auf die Kosten für die Gesellschaft. Die Folgen für die Patienten werden sofort messbar sein, um den besten therapeutischen Ansatz in Bezug auf die funktionelle Wiederherstellung und die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu bestimmen, während die mit diesen beiden Behandlungen verbundenen Risiken berücksichtigt werden. Die Auswirkungen dieser beiden Ansätze auf die Lebensqualität sowie ihre Folgen – ein wichtiger Faktor bei dieser Krankheit, die eine Ursache für sensorische Behinderungen ist – werden der ophthalmologischen Gemeinschaft wesentliche Informationen liefern, die es ermöglichen, den einen oder anderen davon zu validieren Methoden zur Behandlung dieser Hämatome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Frankreich, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Frankreich, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankreich, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankreich, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Frankreich, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankreich, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankreich, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit subretinalem Hämatom im Zusammenhang mit AMD
- Auftreten mindestens 14 Tage vor Therapiebeginn
- Mit dem Vorhandensein einer Komponente, die das Pigmentepithel (PE) auf dem OCT überlagert
- Und ein Durchmesser größer als zwei Pupillendurchmesser auf den Netzhautfotos
Patienten, die mündlich eingewilligt haben
Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
Patienten für monatliche Nachsorge verfügbar
Der Patient hat eine wirksame Empfängnisverhütung für die Frauen, die alt genug sind, um sich während der Behandlung und während der 6 Monate nach seinem Absetzen fortzupflanzen.
Ausschlusskriterien:
- Subretinales Hämatom, das auf eine andere Ursache als AMD zurückzuführen ist (Kurzsichtigkeit, angioide Streaks …)
- Vorgeschichte eines subretinalen Hämatoms auf derselben Seite
- Trübung, die es unmöglich macht, den Augenhintergrund zu fotografieren oder eine Angiographie durchzuführen
- Bestandteil des ausschließlich dem Pigmentepithel unterliegenden Hämatoms
- Blutung ohne Anheben der Netzhaut
- Patienten mit einem INR-Wert von über 4, was eine Operation kontraindiziert
- Patienten, die in den ersten 3 Monaten der Studie eine Kataraktoperation benötigen
- Patienten mit einer Kontraindikation in Bezug auf die Injektion des Antiangiogens (Vorgeschichte von AVC-Blutungen oder unbekannter Ursache in den letzten 6 Monaten oder Myokardinfarkt in den 3 vorangegangenen Monaten)
- Schwangere oder stillende Frau (die Patientinnen müssen mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Antiangiogenikums nicht stillen)
- Kontraindikation bei der Anwendung von Ranibizumab: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs oder eines der sonstigen Bestandteile, Augeninfektion oder périoculaire aktiv oder vermutet, intraoculaire aktive schwere Entzündung, Behandlungen gegen VEGF systematisch oder begleitend am Auge,
- Kontraindikation bei der Anwendung von Bevacizumab: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs oder eines der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit der Produkte der Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder anderer menschlicher oder humanisierter Rekombinanten, schwerer chirurgischer Eingriff, der weniger als 28 Jahre alt ist Tage, nicht vollständig verheilte Operationswunde, Lungenblutung oder Hämoptysie in der Vorgeschichte
- Kontraindikation bei der Anwendung von Alteplase: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs, des Gentamicins (ein Rückstand des derzeitigen Herstellungsverfahrens im Zustand von Spuren) oder eines der Hilfsstoffe. Wie alle Thrombolytika Kontraindikation in jedem Fall verbunden mit einem hohen Blutungsrisiko (aktuelle signifikante hämorrhagische Störung oder während der letzten sechs Monate, hämorrhagische Diathese bekannt, gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien mit wirksamer Dosis, schwere oder potenziell gefährliche, offensichtliche oder kürzlich aufgetretene Blutung , Vorgeschichte oder Verdacht auf intrakranielle Blutung, Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung im Zusammenhang mit einem Aneurysma, Vorgeschichte schwerer Läsion des Zentralnervensystems (z. B. Neoplasie, Aneurysma, intrazerebraler oder intrathekaler chirurgischer Eingriff) , kürzliche traumatische externe Herzmassage (weniger als 10 Tage), Entbindung, kürzliche Drainage eines Gefäßes, das der Kompression nicht zugänglich ist (z. B. Drainage der Schlüsselbein- oder Halsvene), schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, bakterielle Endokarditis, Perikarditis, akute Pankreatitis , Magen-Darm-Geschwüre, die in den letzten 3 Monaten dokumentiert wurden, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma, arterielle oder venöse Deformationen, Neoplasien, die das Blutungsrisiko erhöhen, schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberinsuffizienz, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und evolutionäre Hepatitis, chirurgischer Eingriff oder schwere Traumata in den letzten 3 Monaten.
- Kontraindikation bei der Anwendung von Acetazolamid: Überempfindlichkeit gegenüber Acetazolamid oder einem der sonstigen Bestandteile, schwere Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz, Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid, Nierenkoliken in der Vorgeschichte, Weizenallergie (außer Zöliakie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chirurgie + antiangiogen
Operation (Vitrektomie - Luft - TPA) mit Injektionen eines Antiangiogens
|
|
EXPERIMENTAL: intravitreale Injektion von Gas/TPA + antiangiogen
intravitreale Gasinjektion - TPA mit Injektionen eines Antiangiogens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Wechsel von der Inklusion nach 3 Monaten
|
Wechsel von der Inklusion nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
|
Mit 1 Monat und 6 Monaten
|
Fläche des vom Patienten präsentierten Skotoms nach dem Amsler-Raster
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Lebensqualität anhand der VFQ-25-Skala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Anzahl der Injektionen eines Antiangiogens am Ende der 6-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Anzahl der Patienten mit Makulablutung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Bereich der Hypoautofluoreszenz unter Verwendung der Autofluoreszenztechnik
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Mit 3 und 6 Monaten
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRON PHRC I 2013
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