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Chirurgie, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, antiangiogene Wirkstoffe und altersbedingte Makuladegenerationskomplikationen (STAR)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Subretinales Hämatom bei AMD: Randomisierte kontrollierte Studie von 2 therapeutischen Ansätzen in der antiangiogenen Ära

AMD ist eine Erkrankung der zentralen Netzhaut, einer Zone, die feine Detailaktivitäten ermöglicht (Lesen, Detail…). Diese zentrale Zone der Netzhaut kann von einer hämorrhagischen Komplikation betroffen sein, wenn kleine anormale Gefäße plötzlich in der Netzhaut zu bluten beginnen. Derzeit stehen mehrere Therapieansätze zur Verfügung, obwohl sie nie wirklich verglichen wurden. Die Studie wird Patienten vorgeschlagen, die wegen einer Makulablutung behandelt werden müssen. Eine bestimmte Anzahl von Faktoren wird bewertet, um die 2 Hauptansätze zu vergleichen, die derzeit in Frankreich verwendet werden: Operation, gefolgt von Injektionen eines Anti-Angiogens ODER intravitreale Gasinjektionen, gefolgt von Injektionen von Anti-Angiogenen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich dieser beiden Therapieansätze.

Diese diametral entgegengesetzten Ansätze haben sehr unterschiedliche Konsequenzen für die Patienten und in Bezug auf die Kosten für die Gesellschaft. Die Folgen für die Patienten werden sofort messbar sein, um den besten therapeutischen Ansatz in Bezug auf die funktionelle Wiederherstellung und die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu bestimmen, während die mit diesen beiden Behandlungen verbundenen Risiken berücksichtigt werden. Die Auswirkungen dieser beiden Ansätze auf die Lebensqualität sowie ihre Folgen – ein wichtiger Faktor bei dieser Krankheit, die eine Ursache für sensorische Behinderungen ist – werden der ophthalmologischen Gemeinschaft wesentliche Informationen liefern, die es ermöglichen, den einen oder anderen davon zu validieren Methoden zur Behandlung dieser Hämatome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • CH de Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR de Metz-Thionville
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • CH de Nevers
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • NHC de STRASBOURG
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit subretinalem Hämatom im Zusammenhang mit AMD

  • Auftreten mindestens 14 Tage vor Therapiebeginn
  • Mit dem Vorhandensein einer Komponente, die das Pigmentepithel (PE) auf dem OCT überlagert
  • Und ein Durchmesser größer als zwei Pupillendurchmesser auf den Netzhautfotos

Patienten, die mündlich eingewilligt haben

Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz

Patienten für monatliche Nachsorge verfügbar

Der Patient hat eine wirksame Empfängnisverhütung für die Frauen, die alt genug sind, um sich während der Behandlung und während der 6 Monate nach seinem Absetzen fortzupflanzen.

Ausschlusskriterien:

  • Subretinales Hämatom, das auf eine andere Ursache als AMD zurückzuführen ist (Kurzsichtigkeit, angioide Streaks …)
  • Vorgeschichte eines subretinalen Hämatoms auf derselben Seite
  • Trübung, die es unmöglich macht, den Augenhintergrund zu fotografieren oder eine Angiographie durchzuführen
  • Bestandteil des ausschließlich dem Pigmentepithel unterliegenden Hämatoms
  • Blutung ohne Anheben der Netzhaut
  • Patienten mit einem INR-Wert von über 4, was eine Operation kontraindiziert
  • Patienten, die in den ersten 3 Monaten der Studie eine Kataraktoperation benötigen
  • Patienten mit einer Kontraindikation in Bezug auf die Injektion des Antiangiogens (Vorgeschichte von AVC-Blutungen oder unbekannter Ursache in den letzten 6 Monaten oder Myokardinfarkt in den 3 vorangegangenen Monaten)
  • Schwangere oder stillende Frau (die Patientinnen müssen mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Antiangiogenikums nicht stillen)
  • Kontraindikation bei der Anwendung von Ranibizumab: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs oder eines der sonstigen Bestandteile, Augeninfektion oder périoculaire aktiv oder vermutet, intraoculaire aktive schwere Entzündung, Behandlungen gegen VEGF systematisch oder begleitend am Auge,
  • Kontraindikation bei der Anwendung von Bevacizumab: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs oder eines der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit der Produkte der Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder anderer menschlicher oder humanisierter Rekombinanten, schwerer chirurgischer Eingriff, der weniger als 28 Jahre alt ist Tage, nicht vollständig verheilte Operationswunde, Lungenblutung oder Hämoptysie in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation bei der Anwendung von Alteplase: Überempfindlichkeit des Wirkstoffs, des Gentamicins (ein Rückstand des derzeitigen Herstellungsverfahrens im Zustand von Spuren) oder eines der Hilfsstoffe. Wie alle Thrombolytika Kontraindikation in jedem Fall verbunden mit einem hohen Blutungsrisiko (aktuelle signifikante hämorrhagische Störung oder während der letzten sechs Monate, hämorrhagische Diathese bekannt, gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien mit wirksamer Dosis, schwere oder potenziell gefährliche, offensichtliche oder kürzlich aufgetretene Blutung , Vorgeschichte oder Verdacht auf intrakranielle Blutung, Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung im Zusammenhang mit einem Aneurysma, Vorgeschichte schwerer Läsion des Zentralnervensystems (z. B. Neoplasie, Aneurysma, intrazerebraler oder intrathekaler chirurgischer Eingriff) , kürzliche traumatische externe Herzmassage (weniger als 10 Tage), Entbindung, kürzliche Drainage eines Gefäßes, das der Kompression nicht zugänglich ist (z. B. Drainage der Schlüsselbein- oder Halsvene), schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, bakterielle Endokarditis, Perikarditis, akute Pankreatitis , Magen-Darm-Geschwüre, die in den letzten 3 Monaten dokumentiert wurden, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma, arterielle oder venöse Deformationen, Neoplasien, die das Blutungsrisiko erhöhen, schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberinsuffizienz, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und evolutionäre Hepatitis, chirurgischer Eingriff oder schwere Traumata in den letzten 3 Monaten.
  • Kontraindikation bei der Anwendung von Acetazolamid: Überempfindlichkeit gegenüber Acetazolamid oder einem der sonstigen Bestandteile, schwere Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz, Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid, Nierenkoliken in der Vorgeschichte, Weizenallergie (außer Zöliakie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgie + antiangiogen
Operation (Vitrektomie - Luft - TPA) mit Injektionen eines Antiangiogens
EXPERIMENTAL: intravitreale Injektion von Gas/TPA + antiangiogen
intravitreale Gasinjektion - TPA mit Injektionen eines Antiangiogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Wechsel von der Inklusion nach 3 Monaten
Wechsel von der Inklusion nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Mit 1 Monat und 6 Monaten
Mit 1 Monat und 6 Monaten
Fläche des vom Patienten präsentierten Skotoms nach dem Amsler-Raster
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Lebensqualität anhand der VFQ-25-Skala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Injektionen eines Antiangiogens am Ende der 6-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit Makulablutung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Bereich der Hypoautofluoreszenz unter Verwendung der Autofluoreszenztechnik
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Mit 3 und 6 Monaten
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation

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