手術、組織プラスミノーゲン活性化因子、血管新生阻害剤、加齢黄斑変性の合併症 (STAR)
2026年2月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
AMD における網膜下血腫：抗血管新生時代における 2 つの治療アプローチの無作為対照試験
AMD は、細部の活動 (読み取り、細部など) を可能にする領域である網膜中心部の疾患です。 網膜のこの中央ゾーンは、小さな異常な血管が網膜内で突然出血し始めると、出血性合併症の影響を受ける可能性があります。 真に比較されたことはありませんが、現在いくつかの治療アプローチが利用可能です。 この研究は、黄斑出血の治療が必要な患者に提案されます。 フランスで現在使用されている2つの主要なアプローチを比較するために、いくつかの要因が評価されます。手術に続いて抗血管新生薬を注射するか、ガスの硝子体内注射に続いて抗血管新生薬を注射します。 これは、これら 2 つの治療アプローチを比較するための多施設ランダム化比較試験です。
これらの正反対のアプローチは、患者にとって、また社会にとってのコストの点で、非常に異なる結果をもたらします。 これら 2 つの治療に固有のリスクを考慮しながら、機能回復と生活の質に対する疾患の影響の観点から最善の治療アプローチを決定するために、患者への影響はすぐに測定可能になります。 これらの 2 つのアプローチの生活の質への影響とその結果 (感覚障害の原因であるこの疾患の重要な要因) は、眼科コミュニティにこれらのいずれかを検証することを可能にする重要な情報を提供します。これらの血腫の管理方法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Colmar、フランス、68000
- CH de COLMAR
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Créteil、フランス、94000
- Chi De Creteil
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス、69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz、フランス、57085
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Mulhouse、フランス、68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers、フランス、58000
- CH de NEVERS
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Paris、フランス、75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims、フランス、51092
- CHU de reims
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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Strasbourg、フランス、67091
- NHC de STRASBOURG
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Toulouse、フランス、31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Chu de Nancy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
AMDに関連する網膜下血腫を呈する患者
- -治療開始の少なくとも14日前に発生
- OCT 上の色素上皮 (PE) を覆うコンポーネントの存在
- 網膜写真の瞳孔径の 2 倍より大きい直径
口頭同意のある患者
国民健康保険加入者
毎月のフォローアップが可能な患者
治療中および治療中止後の6ヶ月間、妊娠可能な年齢の女性に対して効果的な避妊を行っている患者。
除外基準:
- AMD 以外の原因に関連する網膜下血腫 (近視、血管様筋など)
- -同じ側の網膜下血腫の病歴
- 眼底の撮影や血管造影が不可能な濁った体液
- もっぱら色素上皮の下にある血腫の成分
- 網膜剥離を伴わない出血
- -4を超えるINRを示す患者、したがって手術を禁忌とする患者
- -研究の最初の3か月で白内障手術が必要な患者
- -抗血管新生薬の注射に関連して禁忌を示す患者（過去6か月のAVC出血または原因不明の病歴または過去3か月のMI）
- 妊娠中または授乳中の女性（患者は、血管新生阻害剤の最終投与後少なくとも6か月間授乳する必要はありません）
- ラニビズマブの使用における禁忌: 有効成分または賦形剤のいずれかの過敏症, 眼感染症または周縁性活動性または疑われる, 重度の眼内炎症, 治療 抗VEGF系統的または眼の併用,
- ベバシズマブの使用における禁忌：活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症、チャイニーズハムスターの卵巣細胞産物（CHO）または他の抗体に対する過敏症 ヒトまたはヒト化組換え体、28歳未満の重度の外科手術日、完全に治癒していない外科的創傷、肺出血または喀血の病歴
- アルテプラーゼの使用における禁忌：活性物質、ゲンタマイシン（トラックの状態での現在の製造プロセスの残留物）、または賦形剤の1つにおける過敏症。 すべての血栓溶解剤と同様に、高い出血リスクに関連するすべての場合の禁忌（現在の重大な出血性障害または過去6か月間の既知の出血性素因、有効用量の経口抗凝固薬による併用治療、重度または潜在的に危険な、明らかなまたは最近の出血、頭蓋内出血の病歴または疑い、くも膜下出血の疑いまたは動脈瘤に結合したくも膜下出血の病歴、中枢神経系の重度の病変の病歴（例えば、新形成、動脈瘤、脳内または髄腔内の外科手術） 、最近の外傷性外部心臓マッサージ（10日未満）、分娩、圧迫が届かない血管の最近の排出（鎖骨下または頸静脈の排出など）、重度の制御不能な高血圧、細菌性心内膜炎、心膜炎、急性膵炎、過去3か月間に記録された胃腸潰瘍、食道静脈瘤、動脈瘤、動脈または静脈の変形、出血リスクを高める腫瘍形成、肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）および進化的肝炎を含む重度の肝疾患、外科手術または過去 3 か月間の重大な外傷。
- アセタゾラミドの使用における禁忌：アセタゾラミドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、重度の肝臓、腎臓または副腎不全、スルホンアミドに対する不耐症、腎疝痛の病歴、小麦アレルギー（セリアック病以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術 + 抗血管新生
手術（硝子体切除術 - 空気 - TPA）と抗血管新生薬の注射
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実験的：硝子体内ガス／TPA + 抗血管新生剤注入
ガス硝子体内注入 - TPA と抗血管新生薬の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSスケールで測定された視力
時間枠：3 か月での包含からの変更
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3 か月での包含からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSスケールで測定された視力
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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1ヶ月と6ヶ月で
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アムスラーグリッドに従って患者が提示した暗点の面積
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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VFQ-25 スケールを使用した生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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3ヶ月と6ヶ月で
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6ヶ月の治療終了時の血管新生阻害剤の注射回数
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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黄斑出血患者数
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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自己蛍光技術を使用した低自己蛍光の領域
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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合併症率
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (推定)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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