Chirurgie, aktivátor tkáňového plasminogenu, antiangiogenní látky a věkem podmíněné komplikace makulární degenerace (STAR)
Subretinální hematom u AMD: Randomizovaná kontrolovaná studie 2 terapeutických přístupů v antiangiogenní éře
AMD je onemocnění centrální sítnice, zóny, která umožňuje činnosti s jemnými detaily (čtení, detail…). Tato centrální zóna sítnice může být postižena hemoragickou komplikací, kdy malé abnormální cévy začnou náhle krvácet uvnitř sítnice. V současnosti je k dispozici několik terapeutických přístupů, i když nebyly nikdy skutečně srovnány. Studie bude navržena pro pacienty, kteří potřebují léčbu pro krvácení do makuly. Bude vyhodnocen určitý počet faktorů pro srovnání 2 hlavních přístupů, které se v současnosti používají ve Francii: chirurgický zákrok následovaný injekcemi antiangiogenního NEBO intravitreálními injekcemi plynu následovanými injekcemi antiangiogenních látek. Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání těchto 2 terapeutických přístupů.
Tyto diametrálně odlišné přístupy mají velmi odlišné důsledky pro pacienty az hlediska nákladů pro společnost. Důsledky pro pacienty budou okamžitě měřitelné, aby bylo možné určit nejlepší terapeutický přístup z hlediska funkčního zotavení a dopadu onemocnění na kvalitu života, přičemž se vezmou v úvahu rizika spojená s těmito 2 způsoby léčby. Vliv těchto 2 přístupů na kvalitu života i jejich důsledky – důležitý faktor u tohoto onemocnění, které je příčinou smyslového handicapu – poskytnou oftalmologické komunitě zásadní informace, které umožní ověřit jeden nebo druhý z nich. metody léčby těchto hematomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Francie, 68000
- CH de COLMAR
-
Créteil, Francie, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Francie, 57085
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Mulhouse, Francie, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Francie, 58000
- CH de NEVERS
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Paris, Francie, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francie, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Francie, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se subretinálním hematomem spojeným s AMD
- Vyskytuje se nejméně 14 dní před zahájením terapie
- S přítomností složky překrývající pigmentový epitel (PE) na OCT
- A průměr větší než dva průměry zornic na fotografiích sítnice
Pacienti, kteří poskytli ústní souhlas
Pacienti se státním zdravotním pojištěním
Pacienti jsou k dispozici pro měsíční sledování
Pacient s účinnou antikoncepcí pro ženy, které jsou dostatečně staré na to, aby mohly plodit během léčby a 6 měsíců následujících po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Subretinální hematom spojený s jinou příčinou než AMD (krátkozrakost, angioidní pruhy…)
- Subretinální hematom na stejné straně v anamnéze
- Zakalený humor znemožňující fotografování očního pozadí nebo provádění angiografie
- Složka hematomu výlučně pod pigmentovým epitelem
- Krvácení bez zvednutí sítnice
- Pacienti s INR vyšším než 4, což je kontraindikace chirurgického zákroku
- Pacienti vyžadující operaci katarakty v prvních 3 měsících studie
- Pacienti s kontraindikací ve vztahu k injekci antiangiogena (anamnéza AVC krvácení nebo neznámého původu v posledních 6 měsících nebo IM v posledních 3 měsících)
- Těhotná nebo kojící žena (pacientky nemusí kojit minimálně 6 měsíců po podání poslední dávky antiangiogenique)
- Kontraindikace při použití ranibizumabu: přecitlivělost na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek, oční infekce nebo oční infekce nebo podezření na nitrooční zánět, závažný nitrooční zánět, systematická léčba anti-VEGF nebo souběžná léčba oka,
- Kontraindikace při použití bevacizumabu: přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek, přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka (CHO) nebo na jiné protilátky lidské nebo humanizované rekombinanty, těžký chirurgický zákrok datovaný do 28. dnů, ne zcela zhojená operační rána, anamnéza plicního krvácení nebo hemoptysie
- Kontraindikace při použití alteplázy: přecitlivělost na léčivou látku, na gentamicin (zbytek současného výrobního procesu ve stavu stop) nebo na některou z pomocných látek. Jako všechna trombolytická činidla je kontraindikace v každém případě spojená s vysokým rizikem krvácení (současná významná hemoragická porucha nebo během posledních šesti měsíců, známá hemoragická diatéza, současná léčba perorálními antikoagulancii v účinné dávce, závažné nebo potenciálně nebezpečné, zjevné nebo nedávné krvácení anamnéza nebo podezření na intrakraniální krvácení, podezření na subarachnoidální krvácení nebo anamnéza subarachnoidálního krvácení vázaného na aneuryzma, anamnéza závažných lézí centrálního nervového systému (například neoplázie, aneuryzma, chirurgický výkon intracerebrální nebo intratekální) , nedávná traumatická zevní srdeční masáž (méně než 10 dní), porod, nedávná drenáž cévy, která není přístupná kompresi (například drenáž podklíčkové nebo jugulární žíly), těžký nekontrolovaný vysoký krevní tlak, bakteriální endokarditida, perikarditida, akutní pankreatitida , gastrointestinální vředy dokumentované během posledních 3 měsíců, jícnové varixy, arteriální aneuryzma, arteriální nebo žilní deformace, neoplazie zvyšující riziko krvácení, těžká onemocnění jater včetně jaterní insuficience, cirhóza, portální hypertenze (křečové žíly jícnu) a evoluční hepatitida, chirurgická hepatitida nebo důležitá traumata během posledních 3 měsíců.
- Kontraindikace při použití acetazolamidu: přecitlivělost na acetazolamid nebo na některou z pomocných látek, závažná jaterní, renální nebo suprarenální nedostatečnost, intolerance sulfonamidu, anamnéza renální koliky, alergie na pšenici (jiná než celiakie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgie + antiangiogenní
chirurgický zákrok (vitrektomie - vzduch - TPA) s injekcemi antiangiogenního léčiva
|
|
|
Experimentální: intravitreální aplikace plynu/TPA + antiangiogenní
intravitreální aplikace plynu - TPA s injekcemi antiangiogenního léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS
Časové okno: Změna od zařazení po 3 měsících
|
Změna od zařazení po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících
|
V 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Oblast skotomu prezentovaná pacientem podle Amslerovy mřížky
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Kvalita života pomocí stupnice VFQ-25
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet injekcí antiangiogena na konci 6měsíční léčby
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Počet pacientů s makulárním krvácením
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Oblast hypoautofluorescence pomocí autofluorescenční techniky
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Míra komplikací
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRON PHRC I 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .