- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557451
Cirugía, activador tisular del plasminógeno, agentes antiangiogénicos y complicaciones de la degeneración macular relacionada con la edad (STAR)
Hematoma subretiniano en la DMAE: estudio controlado aleatorizado de 2 enfoques terapéuticos en la era antiangiogénica
La DMAE es una enfermedad de la retina central, una zona que permite actividades de detalle fino (lectura, detalle…). Esta zona central de la retina puede verse afectada por una complicación hemorrágica cuando pequeños vasos anormales comienzan a sangrar repentinamente dentro de la retina. Actualmente se encuentran disponibles varios enfoques terapéuticos, aunque nunca se han comparado verdaderamente. El estudio se propondrá a pacientes que necesiten ser tratados por hemorragia de la mácula. Se evaluarán una serie de factores para comparar los 2 enfoques principales utilizados actualmente en Francia: cirugía seguida de inyecciones de un antiangiogénico O inyecciones intravítreas de gas seguidas de inyecciones de antiangiogénicos. Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar estos 2 enfoques terapéuticos.
Estos enfoques diametralmente opuestos tienen consecuencias muy diferentes para los pacientes y en términos de costo para la sociedad. Las consecuencias para los pacientes serán inmediatamente medibles para determinar el mejor abordaje terapéutico en términos de recuperación funcional y el impacto de la enfermedad en la calidad de vida, teniendo en cuenta los riesgos inherentes a estos 2 tratamientos. El impacto en la calidad de vida de estos 2 abordajes así como sus consecuencias -factor importante en esta enfermedad, causante de discapacidad sensorial- proporcionarán a la comunidad oftalmológica información fundamental que permita validar uno u otro de estos métodos para el manejo de estos hematomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Colmar, Francia, 68000
- CH de Colmar
-
Creteil, Francia, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francia, 69004
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Metz, Francia, 57085
- CHR de Metz-Thionville
-
Mulhouse, Francia, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nevers, Francia, 58000
- CH de Nevers
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Francia, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
-
Strasbourg, Francia, 67091
- NHC de STRASBOURG
-
Toulouse, Francia, 31300
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan hematoma subretiniano relacionado con DMAE
- Ocurriendo al menos 14 días antes del inicio de la terapia
- Con la presencia de un componente que recubre el epitelio pigmentario (PE) en la OCT
- Y un diámetro superior a dos diámetros pupilares en las fotografías de la retina.
Pacientes que han dado su consentimiento oral
Pacientes con cobertura del Seguro Nacional de Salud
Pacientes disponibles para seguimiento mensual
Paciente que tenga un método anticonceptivo eficaz para las mujeres en edad de procrear durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a su suspensión.
Criterio de exclusión:
- Hematoma subretiniano relacionado con una causa diferente a la DMAE (miopía, estrías angioides…)
- Historia de hematoma subretiniano en el mismo lado
- Humor turbio que imposibilita fotografiar el fondo de ojo o realizar una angiografía
- Componente del hematoma que subyace exclusivamente al epitelio pigmentario
- Hemorragia sin levantamiento de la retina
- Pacientes que presenten un INR superior a 4, contraindicando la cirugía
- Pacientes que requirieron cirugía de cataratas en los primeros 3 meses del estudio
- Pacientes que presenten una contraindicación relativa a la inyección del antiangiogénico (Historia de sangrado de AVC o de origen desconocido en los últimos 6 meses o IM en los 3 meses anteriores)
- Mujer embarazada o en período de lactancia (las pacientes no deben amamantar durante al menos 6 meses después de la administración de la última dosis del antiangiogénique)
- Contraindicación en el uso de ranibizumab: hipersensibilidad en el principio activo o en uno de los excipientes, infección ocular o periocular activa o sospechada, inflamación intraocular activa grave, tratamientos anti-VEGF sistemáticos u oculares concomitantes,
- Contraindicación en el uso de bevacizumab: hipersensibilidad en el principio activo o en uno de los excipientes, la hipersensibilidad en los productos de las células ováricas de hámster chino (CHO) o en otros anticuerpos humanos o recombinantes humanizados, operación quirúrgica severa que data de menos de 28 días, herida quirúrgica no cicatrizada totalmente, antecedentes de hemorragia pulmonar o hemoptisis
- Contraindicación en el uso de alteplasa: hipersensibilidad en el principio activo, en la gentamicina (residuo del presente proceso de fabricación en estado de huellas), o en alguno de los excipientes. Como todos los agentes trombolíticos, contraindicación en todos los casos asociada a un alto riesgo hemorrágico (trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos seis meses, diátesis hemorrágica conocida, tratamiento concomitante con anticoagulantes orales a dosis efectiva, sangrado severo o potencialmente peligroso, sangrado evidente o reciente , antecedentes o sospecha de hemorragia intracraneal, sospecha de hemorragia subaracnoidea o antecedentes de hemorragia subaracnoidea vinculada a un aneurisma, antecedentes de lesión grave del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasia, aneurisma, operación quirúrgica intracerebral o intratecal) , masaje cardíaco externo traumático reciente (menos de 10 días), parto, drenaje reciente de un vaso no accesible a la compresión (por ejemplo, drenaje de la vena subclavia o yugular), hipertensión arterial grave no controlada, endocarditis bacteriana, pericarditis, pancreatitis aguda , úlceras gastrointestinales documentadas durante los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurisma arterial, deformaciones arteriales o venosas, neoplasia que aumenta el riesgo hemorrágico, enfermedad hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis evolutiva, operación quirúrgica o traumas importantes durante los últimos 3 meses.
- Contraindicaciones en el uso de acetazolamida: hipersensibilidad a la acetazolamida oa alguno de los excipientes, insuficiencias hepáticas, renales o suprarrenales graves, intolerancia a las sulfonamidas, antecedentes de cólico nefrítico, alergia al trigo (diferente a la enfermedad celíaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cirugía + antiangiogénico
cirugía (vitrectomía - aire - TPA) con inyecciones de un antiangiogénico
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EXPERIMENTAL: inyección intravítrea de gas/TPA + antiangiogénico
inyección intravítrea de gas - TPA con inyecciones de un antiangiogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual medida en la escala ETDRS
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 3 meses
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Cambio de inclusión a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual medida en la escala ETDRS
Periodo de tiempo: A 1 mes y 6 meses
|
A 1 mes y 6 meses
|
Área del escotoma que presenta el paciente según la rejilla de Amsler
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida mediante la escala VFQ-25
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
A los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de inyecciones de un antiangiogénico al final de los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Número de pacientes con sangrado macular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Zona de hipoautofluorescencia mediante la técnica de autofluorescencia
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
A los 3 y 6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRON PHRC I 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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