适合儿童阅读的 Omega 3/6 脂肪酸
2021年12月23日 更新者：Göteborg University
用于儿童阅读的欧米茄 3/6 脂肪酸：一项针对瑞典 9 岁主流学童的随机、双盲、安慰剂对照试验
主要目的是评估补充 Omega 3/6 脂肪酸是否能提高主流学童的阅读能力。
次要目标是评估 Omega 3/6 是否能改善注意力、记忆力、学习、语言/交流、解决问题和社交能力等认知功能。这是一项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，随后进行单向交叉（安慰剂到积极治疗）额外 3 个月。
9-10 岁的主流学龄儿童最初被随机分配接受每日两次的三粒 Omega 3/6 胶囊或相同的安慰剂。
所有结果指标均在基线、3 个月和 6 个月时进行评估。
主要结果测量是 LOGOS 测试，这是一个用于评估阅读能力的综合测试组合。
次要结果测量是父母评定的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-IV，5-15 量表（学习、记忆、语言/交流和解决问题的领域）；社交和沟通障碍清单（评估社交能力）
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究（第 1 期），然后是单向交叉（安慰剂到积极治疗）另外 3 个月（第 2 期）。
参与者被随机分配接受三粒 Omega 3/6 胶囊，每天两次（相当于每日剂量为 558 毫克 EPA、174 毫克 DHA 和 60 毫克γ-亚麻酸）或相同的安慰剂胶囊（棕榈油）。
所有每日剂量均在父母的监督下在家中服用。
所有结果指标均在基线以及 3 个月和 6 个月的随访时进行评估。
参加者为小学三年级（9-10岁）的主流学童。
排除标准是在前一年连续补充 Omega-3 脂肪酸超过 1 个月，严重的医疗状况（例如
糖尿病、癫痫）、智力障碍、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 诊断、精神药物或物质使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第三学年的主流学童（9-10 岁）。
排除标准：
- 前一年连续补充 Omega-3 脂肪酸超过 1 个月
- 重大医疗条件（例如 糖尿病、癫痫）
- 智力残疾
- 注意缺陷多动障碍 (ADHD) 诊断、精神药物或药物使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
参与者每天两次服用 3 粒 Omega 3/6 脂肪酸胶囊
|
三粒 Omega 3/6 胶囊，每日两次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天两次接受 3 粒相同的安慰剂（棕榈油）胶囊
|
三粒安慰剂胶囊，每日两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阅读能力的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
|
LOGOS测试：阅读能力相关的几个功能的计算机化测试
|
0、3 和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症症状严重程度的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
|
ADHD-Rating Scale IV：父母评定问卷测量 DSM-IV ADHD 症状标准
|
0、3 和 6 个月
|
|
学习能力的变化
大体时间：0,3 和 6 个月
|
FTF量表：家长评定问卷，学习能力领域测量问题分数
|
0,3 和 6 个月
|
|
记忆能力的改变
大体时间：0、3 和 6 个月
|
FTF 量表：家长评定问卷，记忆能力领域测量问题分数
|
0、3 和 6 个月
|
|
语言/沟通能力的改变
大体时间：0,3 和 6 个月
|
FTF 量表：家长评定问卷，语言/沟通能力领域测量问题分数
|
0,3 和 6 个月
|
|
解决问题能力的变化
大体时间：0,3 和 6 个月
|
FTF量表：家长评分问卷，领域测量问题解决能力得分
|
0,3 和 6 个月
|
|
社交能力的改变
大体时间：0,3 和 6 个月
|
社交和沟通障碍检查表 (SCDC)：家长评估的社交能力检查表
|
0,3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 381-09
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.