Omega 3/6 fettsyrer for lesing hos barn
23. desember 2021 oppdatert av: Göteborg University
Omega 3/6-fettsyrer for lesing hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 9 år gamle skolebarn i Sverige
Hovedmålet var å vurdere om tilskudd av Omega 3/6-fettsyrer forbedrer vanlige skolebarns leseevne.
Det sekundære målet var å vurdere om Omega 3/6 forbedrer kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse, læring, språk/kommunikasjon, problemløsning og sosial evne. Dette var en 3-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av enveis overgang (placebo til aktiv behandling) i ytterligere 3 måneder.
Vanlige skolebarn i alderen 9-10 år ble opprinnelig randomisert til å motta tre Omega 3/6 kapsler to ganger daglig eller identisk placebo.
Alle utfallsmål ble vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Det primære utfallsmålet var LOGOS-testen, et omfattende testbatteri for å evaluere leseevner.
Sekundære utfallsmål var foreldre-vurdert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Rating Scale-IV, 5-15 skala (domener for læring, hukommelse, språk/kommunikasjon og problemløsning); Sjekkliste for sosiale og kommunikasjonsforstyrrelser (for å evaluere sosial evne)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 3-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (periode 1) etterfulgt av enveis overgang (placebo til aktiv behandling) i ytterligere 3 måneder (periode 2).
Deltakerne ble randomisert til å motta tre Omega 3/6 kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 558 mg EPA, 174 mg DHA og 60 mg gamma-linolensyre) eller identiske placebokapsler (palmeolje).
Alle daglige doser ble tatt hjemme under tilsyn av foreldrene.
Alle utfallsmål ble vurdert ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Deltakerne var vanlige skoleelever i 3. skoleår (i alderen 9-10 år).
Eksklusjonskriterier var kontinuerlig tilskudd av Omega-3-fettsyrer i perioder lengre enn 1 måned i løpet av året før, betydelige medisinske tilstander (f.
diabetes, epilepsi), intellektuell funksjonshemming, ADHD-diagnose, psykoaktive medisiner eller rusmiddelbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ordinære skoleelever i 3. skoleår (i alderen 9-10 år).
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig tilskudd av Omega-3 fettsyrer i perioder lengre enn 1 måned i løpet av året før
- betydelige medisinske tilstander (f. diabetes, epilepsi)
- intellektuell funksjonshemming
- ADHD-diagnose, psykoaktive medisiner eller rusmiddelbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakerne fikk 3 kapsler med Omega 3/6-fettsyrer to ganger daglig
|
Tre Omega 3/6 kapsler to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 3 kapsler med identisk placebo (palmeolje) to ganger daglig
|
Tre placebokapsler to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leseevne
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
LOGOS-test: Datastyrt test av flere funksjoner involvert i leseevne
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
ADHD-vurderingsskala IV: Foreldre-vurdert spørreskjema som måler DSM-IV ADHD-symptomkriteriene
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i læringsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
FTF-skala: Foreldre-vurdert spørreskjema, domene som måler problemscore i læringsevne
|
0,3 og 6 måneder
|
|
Endring i minneevne
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
FTF-skala: Foreldre-vurdert spørreskjema, domene som måler problemscore i minneevne
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i språk/kommunikasjonsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
FTF-skala: Foreldre-vurdert spørreskjema, domene som måler problemscore i språk/kommunikasjonsevne
|
0,3 og 6 måneder
|
|
Endring i problemløsningsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
FTF-skala: Foreldre-vurdert spørreskjema, domene som måler problemscore i problemløsningsevne
|
0,3 og 6 måneder
|
|
Endring i sosial evne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
|
Sjekkliste for sosiale og kommunikasjonsforstyrrelser (SCDC): Foreldre-vurdert sjekkliste som måler sosial evne
|
0,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 381-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .