Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3/6 -rasvahapot lasten lukemiseen

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Göteborg University

Omega 3/6 -rasvahapot lasten lukemiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 9-vuotiailla valtavirran koululaisilla Ruotsissa

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, parantaako omega 3/6 -rasvahappojen lisäys yleiskoululaisten lukutaitoa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, parantaako Omega 3/6 kognitiivisia toimintoja, kuten huomiota, muistia, oppimista, kieltä/viestintää, ongelmanratkaisua ja sosiaalisia kykyjä. Tämä oli 3 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi yksisuuntainen vaihto (plasebo aktiiviseen hoitoon) vielä 3 kuukauden ajan. Yleisön koululaiset 9–10-vuotiaat satunnaistettiin alun perin saamaan kolme Omega 3/6 -kapselia kahdesti päivässä tai identtistä lumelääkettä. Kaikki tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulosmitta oli LOGOS-testi, kattava testiakku lukukyvyn arvioimiseksi. Toissijaiset tulosmittaukset olivat vanhempien arvioima tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikko IV, 5-15 asteikolla (oppimisen, muistin, kielen/viestinnän ja ongelmanratkaisun alat); Sosiaali- ja viestintähäiriöiden tarkistuslista (sosiaalisen kyvyn arvioimiseksi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 3 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (jakso 1), jota seurasi yksisuuntainen vaihto (plasebo aktiiviseen hoitoon) vielä 3 kuukauden ajan (jakso 2). Osallistujat satunnaistettiin saamaan kolme Omega 3/6 -kapselia kahdesti päivässä (vastaten päivittäistä annosta 558 mg EPA:ta, 174 mg DHA:ta ja 60 mg gamma-linoleenihappoa) tai identtisiä lumekapseleita (palmuöljy). Kaikki päiväannokset otettiin kotona vanhempien valvonnassa. Kaikki tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Osallistujat olivat 3. lukuvuoden yleisiä koululaisia ​​(9-10-vuotiaita). Poissulkemiskriteereinä olivat jatkuva omega-3-rasvahappojen täydentäminen yli kuukauden ajan edellisen vuoden aikana, merkittävät sairaudet (esim. diabetes, epilepsia), kehitysvamma, tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnoosi, psykoaktiivinen lääkitys tai päihteiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tavalliset koululaiset 3. lukuvuonna (9-10-vuotiaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva omega-3-rasvahappojen saanti yli 1 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana
  • merkittäviä sairauksia (esim. diabetes, epilepsia)
  • kehitysvamma
  • tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnoosi, psykoaktiivinen lääkitys tai päihteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat saivat 3 kapselia Omega 3/6 -rasvahappoja kahdesti päivässä
Ravintolisä: Omega 3/6 rasvahapot
Kolme Omega 3/6 kapselia kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 kapselia identtistä lumelääkettä (palmuöljyä) kahdesti päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Kolme plasebokapselia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lukukyvyssä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
LOGOS-testi: Useiden lukukykyyn liittyvien toimintojen tietokoneistettu testi
0, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
ADHD-luokitusasteikko IV: vanhempien arvioima kyselylomake, joka mittaa DSM-IV:n ADHD-oireiden kriteerit
0, 3 ja 6 kuukautta
Muutos oppimiskyvyssä
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 kuukautta
FTF-asteikko: Vanhempien arvioima kyselylomake, joka mittaa oppimiskyvyn ongelmapisteitä
0,3 ja 6 kuukautta
Muutos muistikyvyssä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
FTF-asteikko: Vanhempien arvioima kyselylomake, verkkotunnus mittaa muistikyvyn ongelmapisteitä
0, 3 ja 6 kuukautta
Muutos kielessä/kommunikaatiokyvyssä
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 kuukautta
FTF-asteikko: vanhempien arvioima kyselylomake, verkkotunnus mittaa ongelmapisteitä kieli-/kommunikaatiokyvyssä
0,3 ja 6 kuukautta
Muutos ongelmanratkaisukyvyssä
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 kuukautta
FTF-asteikko: Vanhempien arvioima kyselylomake, joka mittaa ongelmapisteitä ongelmanratkaisukyvyssä
0,3 ja 6 kuukautta
Muutos sosiaalisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 kuukautta
Sosiaali- ja viestintähäiriöiden tarkistuslista (SCDC): vanhempien arvioima tarkistuslista, joka mittaa sosiaalisia kykyjä
0,3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Vifor Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 381-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega 3/6 rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa