Omega 3/6-fettsyror för läsning hos barn
23 december 2021 uppdaterad av: Göteborg University
Omega 3/6-fettsyror för läsning hos barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 9-åriga vanliga skolbarn i Sverige
Det primära målet var att bedöma om tillskott av Omega 3/6-fettsyror förbättrar vanliga skolbarns läsförmåga.
Det sekundära målet var att bedöma om Omega 3/6 förbättrar kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne, inlärning, språk/kommunikation, problemlösning och social förmåga. Detta var en 3-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av envägsövergång (placebo till aktiv behandling) i ytterligare 3 månader.
Vanliga skolbarn i åldern 9-10 år randomiserades initialt till att få tre Omega 3/6 kapslar två gånger dagligen eller identisk placebo.
Alla resultatmått bedömdes vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Det primära utfallsmåttet var LOGOS-testet, ett omfattande testbatteri för att utvärdera läsförmågan.
Sekundära utfallsmått var den föräldraklassade Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-IV, 5-15 scale (inlärningsdomäner, minne, språk/kommunikation och problemlösning); Checklista för sociala och kommunikationsstörningar (för att utvärdera social förmåga)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en 3-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (period 1) följt av envägsövergång (placebo till aktiv behandling) under ytterligare 3 månader (period 2).
Deltagarna randomiserades till att få tre Omega 3/6 kapslar två gånger dagligen (motsvarande en daglig dos på 558 mg EPA, 174 mg DHA och 60 mg gamma-linolensyra) eller identiska placebokapslar (palmolja).
Alla dagliga doser togs hemma under uppsikt av föräldrarna.
Alla resultatmått utvärderades vid baslinjen och vid 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken.
Deltagarna var vanliga skolbarn under det tredje läsåret (i åldern 9-10 år).
Uteslutningskriterier var kontinuerlig tillskott av Omega-3-fettsyror under perioder längre än 1 månad under föregående år, betydande medicinska tillstånd (t.ex.
diabetes, epilepsi), intellektuell funktionsnedsättning, ADHD-diagnos, psykoaktiv medicin eller droganvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vanliga skolbarn under det tredje läsåret (i åldern 9-10 år).
Exklusions kriterier:
- kontinuerligt tillskott av Omega-3-fettsyror under perioder längre än 1 månad under föregående år
- betydande medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, epilepsi)
- intellektuell funktionsnedsättning
- diagnos av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), psykoaktiv medicinering eller droganvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagarna fick 3 kapslar Omega 3/6-fettsyror två gånger dagligen
|
Tre Omega 3/6 kapslar två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 3 kapslar med identisk placebo (palmolja) två gånger dagligen
|
Tre placebokapslar två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läsförmåga
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
LOGOS-test: Datoriserat test av flera funktioner som är inblandade i läsförmåga
|
0, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av ADHD-symptom
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
ADHD-Rating Scale IV: Föräldraklassad frågeformulär som mäter DSM-IV ADHD-symptomkriterierna
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i inlärningsförmåga
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
FTF-skala: Föräldraklassat frågeformulär, domän som mäter problempoäng i inlärningsförmåga
|
0,3 och 6 månader
|
|
Förändring i minnesförmåga
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
FTF-skala: Föräldraklassat frågeformulär, domän som mäter problempoäng i minnesförmåga
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i språk/kommunikationsförmåga
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
FTF-skala: Föräldraklassad frågeformulär, domän som mäter problempoäng i språk/kommunikationsförmåga
|
0,3 och 6 månader
|
|
Förändring i problemlösningsförmåga
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
FTF-skala: Föräldraklassat frågeformulär, domän som mäter problempoäng i problemlösningsförmåga
|
0,3 och 6 månader
|
|
Förändring i social förmåga
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
Checklista för sociala och kommunikationsstörningar (SCDC): Förälderklassad checklista som mäter social förmåga
|
0,3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 381-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .