Жирные кислоты Омега 3/6 для чтения у детей
23 декабря 2021 г. обновлено: Göteborg University
Жирные кислоты омега-3/6 для чтения у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 9-летних обычных школьников в Швеции
Основная цель состояла в том, чтобы оценить, улучшают ли добавки жирных кислот Омега 3/6 способность к чтению у обычных школьников.
Вторичной целью было оценить, улучшает ли Омега 3/6 когнитивные функции, такие как внимание, память, обучение, язык/коммуникация, решение проблем и социальные способности. Это было 3-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым последовали односторонний переход (плацебо к активному лечению) еще на 3 месяца.
Обычные школьники в возрасте 9-10 лет были первоначально рандомизированы для получения трех капсул Омега 3/6 два раза в день или идентичного плацебо.
Все показатели результатов оценивались исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
Первичной конечной мерой был тест LOGOS, комплексная серия тестов для оценки способностей к чтению.
Вторичными показателями результатов были оцениваемая родителями шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)-IV, шкала 5-15 (области обучения, памяти, языка/коммуникации и решения проблем); Контрольный список социальных и коммуникативных расстройств (для оценки социальных способностей)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 3-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (период 1) с последующим односторонним перекрестным исследованием (плацебо и активное лечение) в течение дополнительных 3 месяцев (период 2).
Участники были рандомизированы для приема трех капсул Омега 3/6 два раза в день (что соответствует суточной дозе 558 мг ЭПК, 174 мг ДГК и 60 мг гамма-линоленовой кислоты) или идентичных капсул плацебо (пальмовое масло).
Все суточные дозы принимались дома под наблюдением родителей.
Все исходы оценивались в начале исследования, а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
Участниками стали обычные школьники 3-го класса (9-10 лет).
Критериями исключения были непрерывный прием омега-3 жирных кислот в течение периода, превышающего 1 месяц в течение предыдущего года, серьезные заболевания (например,
диабет, эпилепсия), умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), прием психоактивных препаратов или употребление психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младших школьников в 3-м учебном году (9-10 лет).
Критерий исключения:
- непрерывное добавление жирных кислот Омега-3 в течение периодов более 1 месяца в течение предыдущего года
- тяжелые медицинские состояния (например, сахарный диабет, эпилепсия)
- Интеллектуальная недееспособность
- диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), прием психоактивных препаратов или употребление психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Участники получали по 3 капсулы жирных кислот Омега 3/6 два раза в день.
|
Три капсулы Омега 3/6 два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по 3 капсулы идентичного плацебо (пальмового масла) два раза в день.
|
Три капсулы плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к чтению
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Тест LOGOS: компьютеризированный тест нескольких функций, влияющих на способность к чтению.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала СДВГ IV: Опросник с рейтингом родителей, измеряющий критерии симптомов СДВГ DSM-IV.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение способности к обучению
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
|
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы проблем в способности к обучению.
|
0,3 и 6 месяцев
|
|
Изменение способности памяти
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы проблем с памятью.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение языка/коммуникативных способностей
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
|
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая балльные оценки языковых/коммуникативных способностей.
|
0,3 и 6 месяцев
|
|
Изменение способности решать проблемы
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
|
Шкала FTF: анкета, оцениваемая родителями, предметная область, измеряющая баллы по способности решать проблемы.
|
0,3 и 6 месяцев
|
|
Изменение социальных способностей
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
|
Контрольный список социальных и коммуникативных расстройств (SCDC): контрольный список, оцененный родителями, для измерения социальных способностей.
|
0,3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 381-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .