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Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Göteborg University

Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em crianças de 9 anos de idade em idade escolar na Suécia

O objetivo principal foi avaliar se a suplementação de ácidos graxos ômega 3/6 melhora a capacidade de leitura de crianças em idade escolar. O objetivo secundário foi avaliar se o ômega 3/6 melhora as funções cognitivas, como atenção, memória, aprendizado, linguagem/comunicação, resolução de problemas e habilidade social. crossover unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses. Crianças em idade escolar de 9 a 10 anos foram inicialmente randomizadas para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia ou placebo idêntico. Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início, 3 meses e 6 meses. A medida de resultado primário foi o teste LOGOS, uma bateria de testes abrangente para avaliar as habilidades de leitura. As medidas de resultados secundários foram a Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) avaliada pelos pais, escala 5-15 (domínios de aprendizagem, memória, linguagem/comunicação e resolução de problemas); Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (para avaliar a capacidade social)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Período 1) seguido de cruzamento unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses (Período 2). Os participantes foram randomizados para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 558 mg de EPA, 174 mg de DHA e 60 mg de ácido gama-linolênico) ou cápsulas de placebo idênticas (óleo de palma). Todas as doses diárias foram tomadas em casa supervisionadas pelos pais. Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses. Os participantes foram alunos do ensino regular do 3º ano escolar (9-10 anos). Os critérios de exclusão foram suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior, condições médicas significativas (por exemplo, diabetes, epilepsia), deficiência intelectual, diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • escolares do ensino regular no 3º ano escolar (9-10 anos).

Critério de exclusão:

  • suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior
  • condições médicas significativas (por exemplo, diabetes, epilepsia)
  • deficiência intelectual
  • diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes receberam 3 cápsulas de ácidos graxos ômega 3/6 duas vezes ao dia
Três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 cápsulas de placebo idêntico (óleo de palma) duas vezes ao dia
Três cápsulas de placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de leitura
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Teste LOGOS: Teste computadorizado de várias funções implicadas na capacidade de leitura
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de classificação de TDAH IV: questionário avaliado pelos pais medindo os critérios de sintomas de TDAH do DSM-IV
0, 3 e 6 meses
Mudança na capacidade de aprendizado
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: Questionário avaliado pelos pais, pontuação de problemas de medição de domínio na capacidade de aprendizagem
0,3 e 6 meses
Mudança na capacidade de memória
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de memória
0, 3 e 6 meses
Alteração na capacidade de linguagem/comunicação
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas em linguagem/capacidade de comunicação
0,3 e 6 meses
Mudança na capacidade de resolução de problemas
Prazo: 0,3 e 6 meses
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de resolução de problemas
0,3 e 6 meses
Mudança na habilidade social
Prazo: 0,3 e 6 meses
Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (SCDC): lista de verificação avaliada pelos pais que mede a capacidade social
0,3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 381-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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