- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557477
Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Göteborg University
Ácidos graxos ômega 3/6 para leitura em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em crianças de 9 anos de idade em idade escolar na Suécia
O objetivo principal foi avaliar se a suplementação de ácidos graxos ômega 3/6 melhora a capacidade de leitura de crianças em idade escolar.
O objetivo secundário foi avaliar se o ômega 3/6 melhora as funções cognitivas, como atenção, memória, aprendizado, linguagem/comunicação, resolução de problemas e habilidade social. crossover unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses.
Crianças em idade escolar de 9 a 10 anos foram inicialmente randomizadas para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia ou placebo idêntico.
Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início, 3 meses e 6 meses.
A medida de resultado primário foi o teste LOGOS, uma bateria de testes abrangente para avaliar as habilidades de leitura.
As medidas de resultados secundários foram a Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) avaliada pelos pais, escala 5-15 (domínios de aprendizagem, memória, linguagem/comunicação e resolução de problemas); Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (para avaliar a capacidade social)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Período 1) seguido de cruzamento unidirecional (placebo para tratamento ativo) por mais 3 meses (Período 2).
Os participantes foram randomizados para receber três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 558 mg de EPA, 174 mg de DHA e 60 mg de ácido gama-linolênico) ou cápsulas de placebo idênticas (óleo de palma).
Todas as doses diárias foram tomadas em casa supervisionadas pelos pais.
Todas as medidas de resultado foram avaliadas no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Os participantes foram alunos do ensino regular do 3º ano escolar (9-10 anos).
Os critérios de exclusão foram suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior, condições médicas significativas (por exemplo,
diabetes, epilepsia), deficiência intelectual, diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- escolares do ensino regular no 3º ano escolar (9-10 anos).
Critério de exclusão:
- suplementação contínua de ácidos graxos ômega-3 por períodos superiores a 1 mês durante o ano anterior
- condições médicas significativas (por exemplo, diabetes, epilepsia)
- deficiência intelectual
- diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), medicação psicoativa ou uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes receberam 3 cápsulas de ácidos graxos ômega 3/6 duas vezes ao dia
|
Três cápsulas de Omega 3/6 duas vezes ao dia
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 cápsulas de placebo idêntico (óleo de palma) duas vezes ao dia
|
Três cápsulas de placebo duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na capacidade de leitura
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
Teste LOGOS: Teste computadorizado de várias funções implicadas na capacidade de leitura
|
0, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
Escala de classificação de TDAH IV: questionário avaliado pelos pais medindo os critérios de sintomas de TDAH do DSM-IV
|
0, 3 e 6 meses
|
Mudança na capacidade de aprendizado
Prazo: 0,3 e 6 meses
|
Escala FTF: Questionário avaliado pelos pais, pontuação de problemas de medição de domínio na capacidade de aprendizagem
|
0,3 e 6 meses
|
Mudança na capacidade de memória
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de memória
|
0, 3 e 6 meses
|
Alteração na capacidade de linguagem/comunicação
Prazo: 0,3 e 6 meses
|
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas em linguagem/capacidade de comunicação
|
0,3 e 6 meses
|
Mudança na capacidade de resolução de problemas
Prazo: 0,3 e 6 meses
|
Escala FTF: questionário avaliado pelos pais, domínio que mede pontuações de problemas na capacidade de resolução de problemas
|
0,3 e 6 meses
|
Mudança na habilidade social
Prazo: 0,3 e 6 meses
|
Lista de verificação de distúrbios sociais e de comunicação (SCDC): lista de verificação avaliada pelos pais que mede a capacidade social
|
0,3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 381-09
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