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Acidi grassi Omega 3/6 per la lettura nei bambini

23 dicembre 2021 aggiornato da: Göteborg University

Acidi grassi Omega 3/6 per la lettura nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in scolari tradizionali di 9 anni in Svezia

L'obiettivo principale era valutare se l'integrazione di acidi grassi Omega 3/6 migliora la capacità di lettura degli scolari tradizionali. L'obiettivo secondario era valutare se Omega 3/6 migliora le funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria, l'apprendimento, il linguaggio/comunicazione, la risoluzione dei problemi e l'abilità sociale. Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi seguito da crossover unidirezionale (da placebo a trattamento attivo) per ulteriori 3 mesi. Gli scolari tradizionali di età compresa tra 9 e 10 anni sono stati inizialmente randomizzati a ricevere tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno o un placebo identico. Tutte le misure di esito sono state valutate al basale, 3 mesi e 6 mesi. La misura dell'esito primario era il test LOGOS, una batteria di test completa per valutare le capacità di lettura. Le misure di esito secondarie erano la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) valutata dai genitori-IV, scala 5-15 (domini di apprendimento, memoria, linguaggio/comunicazione e risoluzione dei problemi); Lista di controllo per i disturbi sociali e della comunicazione (per valutare l'abilità sociale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi (Periodo 1) seguito da un crossover unidirezionale (da placebo a trattamento attivo) per altri 3 mesi (Periodo 2). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 558 mg di EPA, 174 mg di DHA e 60 mg di acido gamma-linolenico) o capsule placebo identiche (olio di palma). Tutte le dosi giornaliere sono state assunte a casa sotto la supervisione dei genitori. Tutte le misure di esito sono state valutate al basale e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. I partecipanti erano scolari ordinari nel 3° anno scolastico (di età compresa tra 9 e 10 anni). I criteri di esclusione erano l'integrazione continua di acidi grassi Omega-3 per periodi superiori a 1 mese durante l'anno precedente, condizioni mediche significative (ad es. diabete, epilessia), disabilità intellettiva, diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), farmaci psicoattivi o uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scolari ordinari nel 3° anno scolastico (età 9-10 anni).

Criteri di esclusione:

  • integrazione continua di acidi grassi Omega-3 per periodi superiori a 1 mese durante l'anno precedente
  • condizioni mediche significative (ad es. diabete, epilessia)
  • disabilità intellettuale
  • diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), farmaci psicoattivi o uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule di acidi grassi Omega 3/6 due volte al giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega 3/6
Tre capsule di Omega 3/6 due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule di placebo identico (olio di palma) due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Tre capsule di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità di lettura
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Test LOGOS: test computerizzato di diverse funzioni implicate nella capacità di lettura
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
ADHD-Rating Scale IV: questionario valutato dai genitori che misura i criteri dei sintomi ADHD del DSM-IV
0, 3 e 6 mesi
Alterazione della capacità di apprendimento
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di apprendimento
0,3 e 6 mesi
Alterazione della capacità di memoria
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di memoria
0, 3 e 6 mesi
Modifica della capacità di linguaggio/comunicazione
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di linguaggio/comunicazione
0,3 e 6 mesi
Cambiamento nella capacità di problem solving
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Scala FTF: questionario valutato dai genitori, dominio che misura i punteggi dei problemi nella capacità di risoluzione dei problemi
0,3 e 6 mesi
Cambiamento dell'abilità sociale
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
Lista di controllo dei disturbi sociali e della comunicazione (SCDC): lista di controllo valutata dai genitori che misura l'abilità sociale
0,3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vifor Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 381-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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