Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3/6 mastné kyseliny pro čtení u dětí

23. prosince 2021 aktualizováno: Göteborg University

Omega 3/6 mastné kyseliny pro čtení u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 9letých školáků hlavního proudu ve Švédsku

Primárním cílem bylo posoudit, zda suplementace Omega 3/6 mastných kyselin zlepšuje schopnost běžných školáků číst. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda Omega 3/6 zlepšuje kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť, učení, jazyk/komunikace, řešení problémů a sociální schopnosti. Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, po níž následovala jednocestný crossover (placebo na aktivní léčbu) po dobu dalších 3 měsíců. Školáci hlavního vzdělávacího proudu ve věku 9–10 let byli zpočátku randomizováni tak, aby dostávali tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně nebo identické placebo. Všechna výsledná měření byla hodnocena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Primárním výstupním měřítkem byl test LOGOS, komplexní testová baterie pro hodnocení čtenářských schopností. Sekundárním výstupním měřítkem byla rodičovská škála hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV, škála 5-15 (domény učení, paměti, jazyka/komunikace a řešení problémů); Kontrolní seznam sociálních a komunikačních poruch (pro hodnocení sociálních schopností)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 3měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (období 1), po níž následovalo jednocestné zkřížení (placebo na aktivní léčbu) po dobu dalších 3 měsíců (období 2). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně (odpovídající denní dávce 558 mg EPA, 174 mg DHA a 60 mg kyseliny gama-linolenové) nebo identické kapsle s placebem (palmový olej). Všechny denní dávky byly užívány doma pod dohledem rodičů. Všechna výsledná měření byla hodnocena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných návštěvách. Účastníky byli běžní školáci ve 3. školním roce (ve věku 9–10 let). Kritéria vyloučení byla nepřetržitá suplementace Omega-3 mastných kyselin po dobu delší než 1 měsíc během předchozího roku, závažné zdravotní stavy (např. diabetes, epilepsie), mentální postižení, diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychoaktivní léky nebo užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • běžní školáci ve 3. školním roce (ve věku 9-10 let).

Kritéria vyloučení:

  • nepřetržité doplňování Omega-3 mastných kyselin po dobu delší než 1 měsíc během předchozího roku
  • závažné zdravotní stavy (např. cukrovka, epilepsie)
  • mentální postižení
  • diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychoaktivní léky nebo užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci dostávali 3 kapsle Omega 3/6 mastných kyselin dvakrát denně
Doplněk stravy: Omega 3/6 mastné kyseliny
Tři kapsle Omega 3/6 dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 3 kapsle identického placeba (palmový olej) dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
Tři tobolky placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti číst
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Test LOGOS: Počítačový test několika funkcí zapojených do schopnosti číst
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
ADHD-Rating Scale IV: Rodičovský dotazník měřící kritéria symptomů ADHD DSM-IV
0, 3 a 6 měsíců
Změna ve schopnosti učit se
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre ve schopnosti učení
0,3 a 6 měsíců
Změna schopnosti paměti
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
FTF škála: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre ve schopnosti paměti
0, 3 a 6 měsíců
Změna jazykových/komunikačních schopností
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící problémové skóre v jazykových/komunikačních schopnostech
0,3 a 6 měsíců
Změna ve schopnosti řešit problémy
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Škála FTF: Rodičovský dotazník, doména měřící skóre problémů ve schopnosti řešit problémy
0,3 a 6 měsíců
Změna sociálních schopností
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
Kontrolní seznam sociálních a komunikačních poruch (SCDC): Kontrolní seznam hodnocený rodiči měřící sociální schopnosti
0,3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 381-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3/6 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit