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子供の読書のためのオメガ3/6脂肪酸

2021年12月23日 更新者：Göteborg University

子供の読書のためのオメガ 3/6 脂肪酸: スウェーデンの 9 歳の主流学童におけるランダム化二重盲検プラセボ対照試験

主な目的は、オメガ 3/6 脂肪酸の補給が主流の学童の読解力を改善するかどうかを評価することでした. 第 2 の目的は、オメガ 3/6 が注意、記憶、学習、言語/コミュニケーション、問題解決、社会的能力などの認知機能を改善するかどうかを評価することでした。さらに3か月間、一方向のクロスオーバー（プラセボから実薬）。 9歳から10歳の主流の学童は、最初に1日2回3個のオメガ3/6カプセルまたは同一のプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました. すべてのアウトカム指標は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。 主なアウトカム指標は、読解力を評価するための包括的なテスト バッテリーである LOGOS テストでした。 副次評価項目は、親が評価した注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV、5 ～ 15 尺度 (学習、記憶、言語/コミュニケーション、および問題解決の領域) でした。社会性およびコミュニケーション障害のチェックリスト（社会的能力を評価するため）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 か月の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (期間 1) に続いて、さらに 3 か月間 (期間 2) の一方向クロスオーバー (プラセボから実際の治療) が行われました。 参加者は無作為にオメガ 3/6 カプセル 3 個を 1 日 2 回 (EPA 558 mg、DHA 174 mg、ガンマリノレン酸 60 mg の 1 日用量に相当)、または同一のプラセボ カプセル (パーム油) を受け取るように割り付けられました。 すべての毎日の用量は、両親の監督下で自宅で服用されました。 すべてのアウトカム指標は、ベースラインと 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されました。 参加者は、3 学年 (9 ～ 10 歳) の主流の学童でした。 除外基準は、前年の 1 か月を超える期間にわたるオメガ 3 脂肪酸の継続的な補給、重大な病状 (例: 糖尿病、てんかん)、知的障害、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断、向精神薬、または薬物使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 学年 (9 ～ 10 歳) の主流の学童。

除外基準:

  • 前年中の1か月以上の期間にわたるオメガ3脂肪酸の継続的な補給
  • 重大な病状（例： 糖尿病、てんかん)
  • 知的障害
  • 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断、向精神薬、または物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は、オメガ 3/6 脂肪酸の 3 カプセルを 1 日 2 回摂取しました
ダイエットサプリメント：オメガ3/6脂肪酸
1 日 2 回、オメガ 3/6 カプセル 3 個
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 2 回、同一のプラセボ (パーム油) の 3 カプセルを受け取りました
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ カプセル 3 錠を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読解力の変化
時間枠：0、3、6か月
LOGOS テスト: 読解力に関係するいくつかの機能のコンピュータ化されたテスト
0、3、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD症状の重症度の変化
時間枠：0、3、6か月
ADHD 評価尺度 IV: DSM-IV ADHD 症状基準を測定する親評価のアンケート
0、3、6か月
学習能力の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
FTF スケール: 保護者評価のアンケート、学習能力の問題点を測定するドメイン
0、3、6ヶ月
記憶力の変化
時間枠：0、3、6か月
FTF スケール: 親評価のアンケート、記憶力の問題点を測定するドメイン
0、3、6か月
言語・コミュニケーション能力の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
FTF スケール: 保護者評価アンケート、言語/コミュニケーション能力の問題スコアを測定するドメイン
0、3、6ヶ月
問題解決能力の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
FTF スケール: 親評価のアンケート、問題解決能力の問題スコアを測定するドメイン
0、3、6ヶ月
社会的能力の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
Social and Communication Disorders Checklist (SCDC): 社会的能力を測定する親評価のチェックリスト
0、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Göteborg University

協力者

Vifor Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 381-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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