Omega 3/6 vetzuren voor lezen bij kinderen
23 december 2021 bijgewerkt door: Göteborg University
Omega 3/6-vetzuren voor lezen bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 9-jarige reguliere schoolkinderen in Zweden
Het primaire doel was om te beoordelen of suppletie van omega 3/6-vetzuren het leesvermogen van reguliere schoolkinderen verbetert.
Het secundaire doel was om te beoordelen of Omega 3/6 cognitieve functies zoals aandacht, geheugen, leren, taal/communicatie, probleemoplossend vermogen en sociaal vermogen verbetert. Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden, gevolgd door unidirectionele cross-over (placebo naar actieve behandeling) voor nog eens 3 maanden.
Reguliere schoolkinderen van 9-10 jaar werden aanvankelijk gerandomiseerd om tweemaal daags drie Omega 3/6-capsules of een identieke placebo te krijgen.
Alle uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
De primaire uitkomstmaat was de LOGOS-test, een uitgebreide testbatterij voor het evalueren van leesvaardigheid.
Secundaire uitkomstmaten waren de door de ouders beoordeelde Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-IV, 5-15 schaal (domeinen van leren, geheugen, taal/communicatie en probleemoplossing); Checklist sociale en communicatieve stoornissen (om sociale vaardigheden te evalueren)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden (periode 1) gevolgd door een eenmalige cross-over (placebo naar actieve behandeling) gedurende nog eens 3 maanden (periode 2).
Deelnemers werden gerandomiseerd om tweemaal daags drie Omega 3/6-capsules te krijgen (overeenkomend met een dagelijkse dosis van 558 mg EPA, 174 mg DHA en 60 mg gamma-linoleenzuur) of identieke placebo-capsules (palmolie).
Alle dagelijkse doses werden thuis ingenomen onder toezicht van de ouders.
Alle uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang en bij de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden.
De deelnemers waren gewone schoolkinderen in het 3e schooljaar (leeftijd 9-10 jaar).
Uitsluitingscriteria waren continue suppletie van omega-3-vetzuren gedurende perioden langer dan 1 maand gedurende het voorgaande jaar, significante medische aandoeningen (bijv.
diabetes, epilepsie), verstandelijke beperking, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), psychoactieve medicatie of middelengebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reguliere schoolkinderen in het 3e schooljaar (leeftijd 9-10 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- continue suppletie van omega-3-vetzuren gedurende perioden langer dan 1 maand in het afgelopen jaar
- significante medische aandoeningen (bijv. suikerziekte, epilepsie)
- verstandelijk gehandicapt
- diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), psychoactieve medicatie of middelengebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Deelnemers kregen tweemaal daags 3 capsules Omega 3/6-vetzuren
|
Drie Omega 3/6 capsules tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tweemaal daags 3 capsules identieke placebo (palmolie).
|
Drie placebocapsules tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leesvaardigheid
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
LOGOS-test: Geautomatiseerde test van verschillende functies die betrokken zijn bij leesvaardigheid
|
0, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
ADHD-beoordelingsschaal IV: door ouders beoordeelde vragenlijst die de DSM-IV ADHD-symptoomcriteria meet
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in leervermogen
Tijdsspanne: 0,3 en 6 maanden
|
FTF-schaal: door ouders beoordeelde vragenlijst, domein dat probleemscores in leervermogen meet
|
0,3 en 6 maanden
|
|
Verandering in geheugencapaciteit
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
FTF-schaal: door ouders beoordeelde vragenlijst, domein dat probleemscores in geheugenvermogen meet
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in taal/communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: 0,3 en 6 maanden
|
FTF-schaal: door ouders beoordeelde vragenlijst, domein voor het meten van probleemscores op het gebied van taal-/communicatievaardigheid
|
0,3 en 6 maanden
|
|
Verandering in probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 0,3 en 6 maanden
|
FTF-schaal: door ouders beoordeelde vragenlijst, domein dat probleemscores in probleemoplossend vermogen meet
|
0,3 en 6 maanden
|
|
Verandering in sociaal vermogen
Tijdsspanne: 0,3 en 6 maanden
|
Checklist voor sociale en communicatieve stoornissen (SCDC): door ouders beoordeelde checklist voor het meten van sociale vaardigheden
|
0,3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 381-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .