Omega 3/6 zsírsavak gyermekek olvasásához
2021. december 23. frissítette: Göteborg University
Omega 3/6 zsírsavak gyermekek olvasásához: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 9 éves, általános iskolás gyerekeknél Svédországban
Az elsődleges cél annak felmérése volt, hogy az Omega 3/6 zsírsavak pótlása javítja-e a többségi iskolások olvasási képességét.
A másodlagos cél annak felmérése volt, hogy az Omega 3/6 javítja-e az olyan kognitív funkciókat, mint a figyelem, a memória, a tanulás, a nyelv/kommunikáció, a problémamegoldás és a szociális képességek. Ez egy 3 hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet egyirányú keresztezés (placebo az aktív kezelésre) további 3 hónapig.
A 9-10 éves általános iskolás gyerekeket kezdetben véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta kétszer három Omega 3/6 kapszulát vagy azonos placebót kapjanak.
Az összes kimeneti mérőszámot kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével értékelték.
Az elsődleges eredménymérő a LOGOS teszt volt, egy átfogó tesztelem az olvasási képességek értékelésére.
A másodlagos eredménymérők a szülők által besorolt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) értékelési skála – IV, 5-15 skála (tanulás, memória, nyelv/kommunikáció és problémamegoldás területei); Szociális és kommunikációs zavarok ellenőrzőlista (a szociális képességek értékeléséhez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt (1. periódus), majd további 3 hónapig (2. periódus) egyirányú keresztezés (placebo-aktív kezelés) következett.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta kétszer három Omega 3/6 kapszulát kapjanak (ami napi 558 mg EPA-nak, 174 mg DHA-nak és 60 mg gamma-linolénsavnak felel meg) vagy azonos placebo kapszulát (pálmaolaj).
Minden napi adagot otthon vettek be a szülők felügyelete mellett.
Valamennyi eredménymérést a kiinduláskor, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával értékeltek.
A résztvevők a 3. tanévben tanuló általános iskolások voltak (9-10 évesek).
A kizárási kritériumok az Omega-3 zsírsavak folyamatos, 1 hónapnál hosszabb ideig tartó pótlása voltak az előző évben, jelentős egészségügyi állapotok (pl.
cukorbetegség, epilepszia), értelmi fogyatékosság, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa, pszichoaktív gyógyszeres kezelés vagy szerhasználat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános iskolások a 3. tanévben (9-10 éves korig).
Kizárási kritériumok:
- az Omega-3 zsírsavak folyamatos pótlása 1 hónapnál hosszabb ideig az előző évben
- jelentős egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, epilepszia)
- értelmi fogyatékosság
- figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa, pszichoaktív gyógyszeres kezelés vagy szerhasználat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A résztvevők naponta kétszer 3 kapszulát kaptak Omega 3/6 zsírsavat
|
Három Omega 3/6 kapszula naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta kétszer 3 kapszulát kaptak azonos placebóval (pálmaolajjal).
|
Három placebo kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az olvasási képességben
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
LOGOS teszt: Számítógépes teszt az olvasási képességben szerepet játszó számos funkcióról
|
0, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
ADHD-értékelési skála IV: Szülők által minősített kérdőív, amely méri a DSM-IV ADHD tünetkritériumait
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a tanulási képességben
Időkeret: 0,3 és 6 hónap
|
FTF skála: Szülők által értékelt kérdőív, a tanulási képesség problémapontszámait mérő terület
|
0,3 és 6 hónap
|
|
Változás a memória képességében
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
FTF skála: Szülők által minősített kérdőív, a memóriaképesség problémapontszámait mérő domain
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Nyelvi/kommunikációs képesség változása
Időkeret: 0,3 és 6 hónap
|
FTF skála: Szülők által minősített kérdőív, nyelvi/kommunikációs képességek problémapontszámát mérő domain
|
0,3 és 6 hónap
|
|
Változás a problémamegoldó képességben
Időkeret: 0,3 és 6 hónap
|
FTF skála: Szülők által minősített kérdőív, problémapontszámokat mérő terület problémamegoldó képességben
|
0,3 és 6 hónap
|
|
Változás a szociális képességekben
Időkeret: 0,3 és 6 hónap
|
Társadalmi és kommunikációs zavarok ellenőrző listája (SCDC): Szülők által értékelt ellenőrzőlista, amely a szociális képességeket méri
|
0,3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 381-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .