- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557477
Ácidos grasos omega 3/6 para la lectura en niños
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Göteborg University
Ácidos grasos omega 3/6 para la lectura en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en escolares de 9 años de edad en Suecia
El objetivo principal fue evaluar si la suplementación con ácidos grasos Omega 3/6 mejora la capacidad lectora de los escolares.
El objetivo secundario fue evaluar si Omega 3/6 mejora las funciones cognitivas como la atención, la memoria, el aprendizaje, el lenguaje/comunicación, la resolución de problemas y la capacidad social. Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses seguido de cruce unidireccional (placebo a tratamiento activo) durante 3 meses adicionales.
Inicialmente, se aleatorizó a niños en edad escolar de 9 a 10 años para recibir tres cápsulas de Omega 3/6 dos veces al día o un placebo idéntico.
Todas las medidas de resultado se evaluaron al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
La medida de resultado primaria fue la prueba LOGOS, una batería de pruebas integral para evaluar las habilidades de lectura.
Las medidas de resultado secundarias fueron la Escala de Calificación IV del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) calificada por los padres, escala 5-15 (dominios de aprendizaje, memoria, lenguaje/comunicación y resolución de problemas); Lista de verificación de trastornos sociales y de la comunicación (para evaluar la capacidad social)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses (Período 1) seguido de un cruce de una vía (placebo a tratamiento activo) durante 3 meses adicionales (Período 2).
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tres cápsulas de Omega 3/6 dos veces al día (correspondientes a una dosis diaria de 558 mg de EPA, 174 mg de DHA y 60 mg de ácido gamma-linolénico) o cápsulas de placebo idénticas (aceite de palma).
Todas las dosis diarias se tomaron en casa bajo la supervisión de los padres.
Todas las medidas de resultado se evaluaron al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Los participantes eran escolares ordinarios en el 3er año escolar (edad 9-10 años).
Los criterios de exclusión fueron la suplementación continua de ácidos grasos Omega-3 por períodos de más de 1 mes durante el año anterior, condiciones médicas significativas (p.
diabetes, epilepsia), discapacidad intelectual, diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), medicación psicoactiva o consumo de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- escolares regulares en el 3er año escolar (edad 9-10 años).
Criterio de exclusión:
- suplementación continua de ácidos grasos Omega-3 por períodos superiores a 1 mes durante el año anterior
- condiciones médicas significativas (por ej. diabetes, epilepsia)
- Discapacidad intelectual
- diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), medicación psicoactiva o consumo de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Activo
Los participantes recibieron 3 cápsulas de ácidos grasos Omega 3/6 dos veces al día
|
Tres cápsulas de Omega 3/6 dos veces al día
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 cápsulas de placebo idéntico (aceite de palma) dos veces al día
|
Tres cápsulas de placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Prueba LOGOS: prueba computarizada de varias funciones implicadas en la capacidad de lectura
|
0, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
ADHD-Rating Scale IV: Cuestionario calificado por los padres que mide los criterios de síntomas del TDAH del DSM-IV
|
0, 3 y 6 meses
|
Cambio en la capacidad de aprendizaje
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
|
Escala FTF: Cuestionario calificado por los padres, dominio que mide puntajes de problemas en la capacidad de aprendizaje
|
0,3 y 6 meses
|
Cambio en la capacidad de memoria
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Escala FTF: Cuestionario calificado por los padres, dominio que mide puntajes de problemas en la capacidad de memoria
|
0, 3 y 6 meses
|
Cambio en el lenguaje/capacidad de comunicación
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
|
Escala FTF: Cuestionario calificado por los padres, dominio que mide puntajes de problemas en la capacidad de lenguaje/comunicación
|
0,3 y 6 meses
|
Cambio en la capacidad de resolución de problemas.
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
|
Escala FTF: Cuestionario calificado por los padres, dominio que mide puntajes de problemas en la capacidad de resolución de problemas
|
0,3 y 6 meses
|
Cambio en la habilidad social
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
|
Lista de verificación de trastornos sociales y de la comunicación (SCDC): lista de verificación calificada por los padres que mide la capacidad social
|
0,3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 381-09
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