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Omega 3/6 Fettsäuren zum Lesen bei Kindern

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Omega-3/6-Fettsäuren zum Lesen bei Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei 9-jährigen Regelschulkindern in Schweden

Das Hauptziel bestand darin, zu beurteilen, ob die Supplementierung von Omega 3/6-Fettsäuren die Lesefähigkeit von Regelschulkindern verbessert. Das sekundäre Ziel war zu beurteilen, ob Omega 3/6 kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen, Sprache/Kommunikation, Problemlösung und soziale Fähigkeiten verbessert. Dies war eine 3-monatige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, gefolgt von einseitiges Crossover (Placebo zu aktiver Behandlung) für weitere 3 Monate. Regelmäßige Schulkinder im Alter von 9-10 Jahren wurden zunächst randomisiert und erhielten zweimal täglich drei Omega 3/6-Kapseln oder ein identisches Placebo. Alle Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die primäre Ergebnismessung war der LOGOS-Test, eine umfassende Testbatterie zur Bewertung der Lesefähigkeit. Sekundäre Ergebnismessungen waren die von den Eltern bewertete Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Rating Scale-IV, 5-15-Skala (Bereiche Lernen, Gedächtnis, Sprache/Kommunikation und Problemlösung); Checkliste für soziale und Kommunikationsstörungen (zur Bewertung der sozialen Fähigkeiten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Zeitraum 1), gefolgt von einem einfachen Crossover (Placebo zu aktiver Behandlung) für weitere 3 Monate (Zeitraum 2). Die Teilnehmer erhielten randomisiert zweimal täglich drei Omega-3/6-Kapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 558 mg EPA, 174 mg DHA und 60 mg Gamma-Linolensäure) oder identische Placebo-Kapseln (Palmöl). Alle Tagesdosen wurden zu Hause unter Aufsicht der Eltern eingenommen. Alle Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und bei den 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen bewertet. Die Teilnehmer waren Regelschulkinder im 3. Schuljahr (Alter 9-10 Jahre). Ausschlusskriterien waren eine kontinuierliche Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat im Vorjahr, schwerwiegende Erkrankungen (z. Diabetes, Epilepsie), geistige Behinderung, Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Psychopharmaka oder Drogenkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelschüler im 3. Schuljahr (9-10 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • kontinuierliche Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat im Vorjahr
  • schwerwiegende Erkrankungen (z. Diabetes, Epilepsie)
  • beschränkter Intellekt
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Psychopharmaka oder Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 3 Kapseln mit Omega-3/6-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3/6 Fettsäuren
Drei Omega 3/6 Kapseln zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 3 Kapseln eines identischen Placebos (Palmöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Drei Placebo-Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lesefähigkeit
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
LOGOS-Test: Computergestützter Test mehrerer Funktionen, die an der Lesefähigkeit beteiligt sind
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
ADHS-Bewertungsskala IV: Von Eltern bewerteter Fragebogen zur Messung der DSM-IV-ADHS-Symptomkriterien
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lernfähigkeit
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
FTF-Skala: Von Eltern bewerteter Fragebogen, Bereich zur Messung von Problemwerten bei der Lernfähigkeit
0,3 und 6 Monate
Veränderung der Gedächtnisfähigkeit
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
FTF-Skala: Von Eltern bewerteter Fragebogen, Bereich zur Messung von Problemwerten bei der Gedächtnisleistung
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der Sprach-/Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
FTF-Skala: Von Eltern bewerteter Fragebogen, Bereich zur Messung von Problemwerten in Bezug auf Sprach-/Kommunikationsfähigkeit
0,3 und 6 Monate
Veränderung der Problemlösungsfähigkeit
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
FTF-Skala: Von Eltern bewerteter Fragebogen, Bereich zur Messung von Problemwerten in der Problemlösungsfähigkeit
0,3 und 6 Monate
Veränderung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
Checkliste für soziale und Kommunikationsstörungen (SCDC): Von Eltern bewertete Checkliste zur Messung der sozialen Fähigkeiten
0,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 381-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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