Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega 3/6 do czytania u dzieci

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Kwasy tłuszczowe Omega 3/6 do czytania u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u 9-letnich dzieci w wieku szkolnym w Szwecji

Głównym celem była ocena, czy suplementacja kwasów tłuszczowych Omega 3/6 poprawia zdolność czytania dzieci w wieku szkolnym. Drugim celem była ocena, czy Omega 3/6 poprawia funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, uczenie się, język/komunikacja, rozwiązywanie problemów i zdolności społeczne. Było to 3-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym jednokierunkowe przejście (z placebo na aktywne leczenie) przez dodatkowe 3 miesiące. Dzieci w wieku 9-10 lat z głównego nurtu były początkowo losowo przydzielane do grupy otrzymującej trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie lub identyczne placebo. Wszystkie miary wyniku oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podstawową miarą wyników był test LOGOS, kompleksowy zestaw testów do oceny umiejętności czytania. Drugorzędowymi miarami wyników były oceniane przez rodziców Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV, skala 5-15 (dziedziny uczenia się, pamięć, język/komunikacja i rozwiązywanie problemów); Lista kontrolna zaburzeń społecznych i komunikacyjnych (do oceny zdolności społecznych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 3-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (okres 1), po którym następowało jednokierunkowe przejście (z placebo na leczenie aktywne) przez dodatkowe 3 miesiące (okres 2). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce 558 mg EPA, 174 mg DHA i 60 mg kwasu gamma-linolenowego) lub identyczne kapsułki placebo (olej palmowy). Wszystkie dzienne dawki były przyjmowane w domu pod nadzorem rodziców. Wszystkie miary wyników oceniano na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych. Uczestnikami byli uczniowie klas 3 klasy ogólnodostępnej (w wieku 9-10 lat). Kryteriami wykluczającymi była ciągła suplementacja kwasów omega-3 przez okres dłuższy niż 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, istotne schorzenia (np. cukrzyca, padaczka), niepełnosprawność intelektualna, rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), przyjmowanie leków psychoaktywnych lub używanie substancji psychoaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku szkolnym III roku szkolnego (w wieku 9-10 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • ciągła suplementacja kwasów omega-3 przez okresy dłuższe niż 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • istotne schorzenia (np. cukrzyca, padaczka)
  • upośledzenie intelektualne
  • rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), leki psychoaktywne lub używanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki kwasów tłuszczowych Omega 3/6 dwa razy dziennie
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe Omega 3/6
Trzy kapsułki Omega 3/6 dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki identycznego placebo (oleju palmowego) dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Trzy kapsułki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności czytania
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Test LOGOS: Skomputeryzowany test kilku funkcji związanych z umiejętnością czytania
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Skala oceny ADHD IV: Kwestionariusz oceniany przez rodziców mierzący kryteria objawów ADHD DSM-IV
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zdolności uczenia się
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie zdolności uczenia się
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana zdolności pamięci
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie zdolności pamięci
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych/komunikacyjnych
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie umiejętności językowych/komunikacyjnych
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Skala FTF: Kwestionariusz oceniany przez rodziców, domena mierząca wyniki problemów w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów
0,3 i 6 miesięcy
Zmiana umiejętności społecznych
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
Lista kontrolna zaburzeń społecznych i komunikacyjnych (SCDC): lista kontrolna oceniana przez rodziców, mierząca zdolności społeczne
0,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vifor Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 381-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe Omega 3/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj