Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3/6 fedtsyrer til læsning hos børn

23. december 2021 opdateret af: Göteborg University

Omega 3/6 fedtsyrer til læsning hos børn: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 9-årige almindelige skolebørn i Sverige

Det primære formål var at vurdere, om tilskud af Omega 3/6 fedtsyrer forbedrer almindelige skolebørns læseevne. Det sekundære mål var at vurdere, om Omega 3/6 forbedrer kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse, indlæring, sprog/kommunikation, problemløsning og sociale evner. Dette var en 3-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af envejs overgang (placebo til aktiv behandling) i yderligere 3 måneder. Almindelige skolebørn i alderen 9-10 år blev oprindeligt randomiseret til at modtage tre Omega 3/6 kapsler to gange dagligt eller identisk placebo. Alle resultatmål blev vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Det primære resultatmål var LOGOS-testen, et omfattende testbatteri til evaluering af læseevner. Sekundære resultatmål var den forældre-vurderede Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-IV, 5-15 skala (indlæringsdomæner, hukommelse, sprog/kommunikation og problemløsning); Tjekliste for sociale og kommunikationsforstyrrelser (for at evaluere sociale evner)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 3-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (periode 1) efterfulgt af en-vejs crossover (placebo til aktiv behandling) i yderligere 3 måneder (periode 2). Deltagerne blev randomiseret til at modtage tre Omega 3/6 kapsler to gange dagligt (svarende til en daglig dosis på 558 mg EPA, 174 mg DHA og 60 mg gamma-linolensyre) eller identiske placebokapsler (palmeolie). Alle daglige doser blev taget hjemme under opsyn af forældrene. Alle resultatmål blev vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne var almindelige skolebørn i 3. skoleår (i alderen 9-10 år). Eksklusionskriterier var kontinuerlig tilskud af Omega-3 fedtsyrer i perioder længere end 1 måned i løbet af det foregående år, betydelige medicinske tilstande (f. diabetes, epilepsi), intellektuelle handicap, ADHD-diagnose, psykoaktiv medicin eller stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelige skolebørn i 3. skoleår (i alderen 9-10 år).

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig tilskud af Omega-3 fedtsyrer i perioder længere end 1 måned i løbet af det foregående år
  • betydelige medicinske tilstande (f. diabetes, epilepsi)
  • intellektuel handicap
  • ADHD-diagnose (attention-deficit hyperactivity disorder), psykoaktiv medicin eller stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne modtog 3 kapsler Omega 3/6 fedtsyrer to gange dagligt
Kosttilskud: Omega 3/6 fedtsyrer
Tre Omega 3/6 kapsler to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 kapsler med identisk placebo (palmeolie) to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
Tre placebokapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læseevnen
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
LOGOS-test: Computerstyret test af flere funktioner, der er involveret i læseevnen
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
ADHD-vurderingsskala IV: Forældrebedømt spørgeskema, der måler DSM-IV ADHD-symptomkriterierne
0, 3 og 6 måneder
Ændring i indlæringsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
FTF-skala: Forældrebedømt spørgeskema, domæne, der måler problemscore i indlæringsevne
0,3 og 6 måneder
Ændring i hukommelsesevne
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
FTF-skala: Forældrebedømt spørgeskema, domæne, der måler problemscore i hukommelsesevne
0, 3 og 6 måneder
Ændring i sprog/kommunikationsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
FTF-skala: Forældrebedømt spørgeskema, domæne, der måler problemscore i sprog/kommunikationsevne
0,3 og 6 måneder
Ændring i problemløsningsevne
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
FTF-skala: Forældrebedømt spørgeskema, domæne, der måler problemscore i problemløsningsevne
0,3 og 6 måneder
Ændring i sociale evner
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
Tjekliste for sociale og kommunikationsforstyrrelser (SCDC): Forældrebedømt tjekliste, der måler sociale evner
0,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 381-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3/6 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner