对进食和禁食的健康受试者给药时 Lefamulin 的生物利用度和药代动力学
2015年9月22日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
与静脉制剂和胶囊制剂相比，评估 Lefamulin 速释片制剂的生物利用度和药代动力学的研究，该制剂给药于进食和禁食的健康受试者时
一项 1 期研究，旨在评估 600 mg lefamulin 速释片剂制剂与静脉制剂和胶囊制剂相比给药于进食和禁食的健康受试者时的生物利用度和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单队列、开放标签、随机、四期交叉研究，健康受试者在至少间隔 4 天的四个研究阶段接受单剂量的 lefamulin。 Lefamulin 将采取： 1) 在禁食状态下口服 600 毫克 IR 片剂； 2) 在空腹状态下口服 600 mg API 胶囊（3 x 200 mg 胶囊）； 3) 150 mg i.v. 在 250 mL 柠檬酸盐缓冲盐水中输注 1 小时以上； 4) 早餐后一小时口服 600 毫克速释片。
顺序将是随机的。 共有 20 名健康受试者将被纳入研究。 相同的科目将参加所有学习课程。
每次研究会议结束后，安全监测小组将在后续会议开始前审查安全性和耐受性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham、英国、NG11 9JS
- Quotient Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁的健康受试者
- 由研究者确定的良好健康状况（精神上和身体上）
- 体重指数在 19 至 32 kg/m2（含）范围内
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 受试者能够理解并愿意遵守协议要求和时间表、说明和协议规定的限制
排除标准：
- 在筛查医学评估、实验室测试或心电图（12 导联或动态心电图）中发现的任何急性或慢性疾病或临床相关异常，除非研究者在咨询 Nabriva 医疗监测员后认为，它不会干扰研究程序，影响研究结果或危及受试者的安全
- 已知的慢性肝脏或胆道疾病史、吉尔伯特综合征史或胆红素水平升高
- 可能影响 lefamulin 的吸收、分布、生物转化或排泄的胃炎、胃肠道疾病或其他临床状况或既往手术史
- 在研究药物首次给药前 7 天内或消除半衰期的 10 倍（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药
- 在少于相应消除半衰期 10 倍的时间内摄入任何已知会诱导或抑制药物代谢酶或运输系统酶的处方药或非处方药，或在服用前 7 天内摄入葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品到第一剂研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
禁食状态下的 600 毫克速释片 Lefamulin
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Lefamulin 在禁食状态下静脉或口服给药，在进食状态下口服给药
其他名称：
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实验性的：治疗B
Lefamulin 作为 600 毫克 API 胶囊（三个 200 毫克胶囊）在禁食状态下
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Lefamulin 在禁食状态下静脉或口服给药，在进食状态下口服给药
其他名称：
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实验性的：处理C
Lefamulin 150 mg i.v.在 250 mL 柠檬酸盐缓冲盐水中注入超过 1 小时
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Lefamulin 在禁食状态下静脉或口服给药，在进食状态下口服给药
其他名称：
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实验性的：处理D
早餐后一小时服用 Lefamulin 600 毫克速释片
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Lefamulin 在禁食状态下静脉或口服给药，在进食状态下口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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禁食状态下静脉和口服 Lefamulin 制剂的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：36小时
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食状态下 Lefamulin 片剂和胶囊制剂的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：36小时
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36小时
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600 毫克 lefamulin IR 片剂在进食状态下的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：36小时
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36小时
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评估 lefamulin 给药时的安全性和耐受性，作为单剂量口服和静脉注射。对 18 至 55 岁的健康受试者（不良事件、实验室评估、生命体征和心电图）
大体时间：36小时
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征和心电图来评估安全性和耐受性
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William T Prince, MB, BChir、Nabriva Therapeutics AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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