Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Lefamulin bei Verabreichung an ernährte und nüchterne gesunde Probanden

22. September 2015 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung von Lefamulin bei Verabreichung an ernährte und nüchterne gesunde Probanden im Vergleich zu einer intravenösen Formulierung und einer Kapselformulierung

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer 600-mg-Tablettenformulierung von Lefamulin mit sofortiger Freisetzung bei Verabreichung an ernährte und nüchterne gesunde Probanden im Vergleich zu einer intravenösen Formulierung und einer Kapselformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden mit einem einzigen Zentrum, einer einzigen Kohorte, bei der gesunde Probanden eine Einzeldosis Lefamulin in vier Studiensitzungen im Abstand von mindestens 4 Tagen erhielten. Lefamulin wird eingenommen: 1) als 600-mg-IR-Tablette oral im nüchternen Zustand; 2) als 600 mg API in Kapsel (3 x 200 mg Kapseln) oral im nüchternen Zustand; 3) als 150 mg i.v. Infusion in 250 ml citratgepufferter Kochsalzlösung über 1 h; 4) als 600 mg IR-Tablette oral eine Stunde nach dem Frühstück.

Die Reihenfolge wird randomisiert. Insgesamt werden 20 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen. An allen Studienabschnitten nehmen die gleichen Fächer teil.

Nach jeder Studiensitzung überprüft das Sicherheitsüberwachungsteam die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten vor Beginn der nächsten Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18-55 Jahren
  • Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich) wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen und Zeitpläne, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle akuten oder chronischen Krankheiten oder klinisch relevanten Anomalien, die bei der medizinischen Untersuchung, den Labortests oder dem EKG (12-Kanal- oder Holter-EKG) identifiziert wurden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor von Nabriva sind der Meinung, dass dies die Untersuchung nicht beeinträchtigt Studienverfahren, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Gallenerkrankung, eines Gilbert-Syndroms in der Vorgeschichte oder ein erhöhter Bilirubinspiegel
  • Vorgeschichte von Gastritis, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder anderen klinischen Zuständen oder früheren Operationen, die die Resorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Lefamulin beeinflussen könnten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen oder der 10-fachen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Jede Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme oder Enzyme des Transportsystems innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit induzieren oder hemmen, oder die Einnahme von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen zuvor bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Lefamulin als 600 mg IR-Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Lefamulin
Lefamulin verabreicht iv oder oral im nüchternen Zustand und oral im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Lefamulin als 600 mg API in Kapsel (drei 200 mg Kapseln) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Lefamulin
Lefamulin verabreicht iv oder oral im nüchternen Zustand und oral im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Lefamulin als 150 mg i.v. in 250 ml citratgepufferter Kochsalzlösung über 1 h infundiert
Arzneimittel: Lefamulin
Lefamulin verabreicht iv oder oral im nüchternen Zustand und oral im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTAL: Behandlung D
Lefamulin als 600 mg IR-Tablette eine Stunde nach dem Frühstück
Arzneimittel: Lefamulin
Lefamulin verabreicht iv oder oral im nüchternen Zustand und oral im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • BC-3781

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer intravenösen und oralen Formulierung von Lefamulin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Tabletten- und Kapselformulierung von Lefamulin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer 600-mg-IR-Tablette von Lefamulin nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lefamulin bei Verabreichung als orale und i.v. Einzeldosis bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (Nebenwirkungen, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme)
Zeitfenster: 36 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laborbeurteilungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-BC-3781-1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lefamulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren